溃疡性结肠炎新药临床试验：TL1A单抗HX15001注射液

本临床药物为靶向TL1A的单克隆抗体创新药；目前招募

中重度活动性溃疡性结肠炎

患者；年龄：18~80周岁；体重≥40kg；筛选前

已确诊溃疡性结肠炎至少12周

；中度至重度活动性疾病（mMS：4-9，ES≥2）且筛选时疾病累及范围超出直肠（≥15cm）；在既往治疗中，

对以下至少一种治疗有应答不足

（无应答或失应答或无法耐受）的受试者：氨基水杨酸、糖皮质激素、免疫抑制剂、生物疗法、S1P受体调节剂和/或JAK抑制剂；排除既往结肠切除术（部分切除术或全结肠切除术）或可能需要在试验期间接受手术治疗；全国多中心。

研究中心

安徽蚌埠

北京

广东广州、惠州、深圳

河北石家庄、邢台

吉林长春

四川遂宁

河南洛阳、南阳、新乡、郑州

山西临汾、太原

福建福州

湖北武汉

湖南长沙、衡阳

江苏南京、盐城、扬州、镇江

辽宁沈阳

内蒙古赤峰

山东滨州

陕西西安

天津

新疆乌鲁木齐

浙江金华、宁波

具体启动情况以后期咨询为准

试验名称

一项随机、双盲、安慰剂对照的IIa期临床试验以评估HX15001注射液在中、重度活动性溃疡性结肠炎患者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步有效性。

试验药物

溃疡性结肠炎（UC）是一种影响结肠的慢性疾病。由于免疫系统的过度活跃反应，导致

结肠内壁出现炎症并产生溃疡

。患者症状各不相同，但可能包括松散和更紧急的排便、持续腹泻、腹痛、便血、食欲不振、体重减轻和疲劳。其现有疗法包括抗炎药物、免疫抑制剂及生物制剂等，但部分患者应答不足或面临感染、耐药等风险，亟需更安全有效的新治疗选择。

HX15001注射液是一种

人源化单克隆抗体

，能够以高亲和力和特异性结合人肿瘤坏死因子样细胞因子1A（TL1A）。

TL1A属于肿瘤坏死因子超家族（TNFSF）的配体成员，在人类内皮细胞中高表达，尤其以人脐带静脉内皮细胞的表达为最高；在T细胞、B细胞、NK细胞、单核细胞及树突细胞中少量表达，但在激活状态下表达显著增多。人类TL1A编码基因位于第9号染色体（9q32），由4个外显子和3个内含子组成。TL1A是II型跨膜蛋白，由251个氨基酸组成，它以膜结合形式和可溶性形式存在，其受体亦有死亡受体3（DR3）和可溶性诱杀受体3（DcR3）两种。TL1A在抗原呈递细胞中由Toll样受体（TLR）配体、促炎性细胞因子、或Fc受体（FcR）交联等激活，通过与DR3结合，为T淋巴细胞的激活提供协同刺激信号，促进Th1、Th2、Th9和Th17细胞的激活，

进而在机体免疫调节中发挥重要作用

。

HX15001通过高亲和力结合TL1A，

阻断其介导的炎症信号通路

，从而抑制肠道黏膜的慢性炎症损伤，促进黏膜组织修复与愈合，为中重度活动性溃疡性结肠炎患者提供新的治疗选择。

研究药物：

HX15001注射液（II期）

试验类型：

对照试验（VS 安慰剂）

适应症：

中重度活动性溃疡性结肠炎

用药周期

HX15001注射液的规格：150mg/1mL/瓶；用法用量：皮下注射/静脉输注（按方案规定使用）；用药时程：按方案规定使用。