国内首个：一款体内CAR-T获FDA批准临床
发布时间：2026-09-16 10:20 浏览量：1
9月16日，驯鹿生物宣布，其基于自研平台InTelliCARTM开发的靶向CD20 in vivo CAR-T产品IASO208的新药临床试验申请（IND）已获美国食品药品监督管理局（FDA）默示许可。作为中国首个获FDA IND许可的慢病毒载体in vivo CAR-T产品，IASO208基于中国研究者发起的临床试验（IIT）数据，直接开展Ib期临床研究，拟用于治疗复发/难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤（R/R B-NHL）成人患者。
IASO208注射液是一种无复制能力、自身失活型第三代慢病毒载体研究药物。产品采用COCV-G工程化病毒包膜，并携带第二代人源化CD20嵌合抗原受体（CAR）转基因序列。IASO208通过其工程化包膜选择性结合并转导体内T细胞，从而在体内直接生成靶向CD20的CAR-T细胞。
IASO208正在开展一项由研究者发起的单臂、开放标签、剂量探索性临床试验（IIT），旨在评价其在复发/难治性B细胞恶性肿瘤患者中的安全性、耐受性及初步疗效。该研究中，患者无需经受单采和清淋处理，仅接受IASO208单次静脉给药。目前已对11例患者完成给药，早期数据初步显示出良好的耐受性和积极的抗肿瘤活性，为后续开展更大规模、更系统的临床研究奠定了坚实基础。
依托自主研发的 InTelliCARTM平台，驯鹿生物已在血液瘤、自免疾病及实体瘤等领域布局多款in vivo CAR-T在研产品，目前多款产品已进入 IND-enabling 阶段。
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