山西省药监局召开二季度药物临床试验机构质量安全风险研判会

为强化药物临床试验机构监管，全面提升全省临床试验规范化水平，6月25日，山西省药监局召开2026年第二季度药物临床试验机构质量安全风险研判会。

会议指出，当前我国药物临床试验监管正经历深刻变革，新版《药物临床试验质量管理规范》（GCP）正式发布，将于今年9月1日起施行。与修订2020版GCP相比，新版GCP的修订间隔时间明显缩短，监管政策迭代速度明显提升，且强化了与ICH E6（R3）国际标准的衔接，进一步明确了主要研究者为临床试验现场最终责任人、申办者为临床试验相关活动最终责任人，标志着我国药物临床试验监管从“事后核查”向“全流程风险管控”转型。

会议通报了近期对药物临床试验机构开展监督检查过程中发现的多类典型问题，问题覆盖机构管理、伦理审查、专业科室建设及试验运行等各个环节。与会人员围绕监督检查中发现的共性问题和突出风险开展了深入讨论研判，并就廉政风险点进行了专题分析。

会议强调，各药物临床试验机构要深刻认识药物临床试验工作的重要性，切实履行主体责任，特别是新增的14家药物临床试验机构，从起步就要以最严格的标准、最严谨的态度、最严实的作风，将质量安全贯穿于临床试验全过程。要对照新版GCP要求，全面梳理内部管理制度与操作规程，重点强化主要研究者及申办者的责任落实。要建立健全全流程风险防控机制，加强伦理审查规范性与数据真实性管理，确保试验过程合规、数据可靠。同时，要加强人员培训与能力建设，提升临床试验团队的专业素养和风险意识，确保每一位参与人员都能准确理解并严格执行新版GCP的各项要求。

省局药品注册处相关人员、省卫健委相关部门人员、部分省级GCP检查员以及2025年以来新增药物临床试验机构分管院领导、机构办负责人参加会议。