WCLC专访薛彤彤：B7-H3数据公布后，宜联下一步临床策略怎么走？

“从后线到一线，宜联生物的临床策略正构筑一条逻辑严密、临床价值清晰的完整治疗链。”WCLC 2026（2026年世界肺癌大会）期间，苏州宜联生物创始人薛彤彤博士接受了研发客的线上采访。

9月13日，中山大学肿瘤防治中心张力教授在WCLC 2026主席论坛上公布了宜联生物TAISHAN-302研究的中期分析结果。依康坦博妥塔单抗（Tam-Peli，YL201）在复发性小细胞肺癌（SCLC）二线治疗中，中位总生存期13.3个月（对照组为9.4个月），死亡风险降低54%；中位无进展生存期7.4个月（对照组为2.8个月），疾病进展或死亡风险降低71%。

上图：张力教授在WCLC 2026作现场报告

下图：张力教授和宜联团队在WCLC现场合影

数据公布之前，薛彤彤没有过多谈论BD交易和商业化，更多是在解释临床数据背后的科学和医学逻辑，以及这家公司接下来要做什么。

“B7-H3不好做，我们一开始就知道”

B7-H3是近年来ADC领域最受关注的靶点之一，全球制药巨头在这一靶点上布局多年、重金投入，但始终未能拿出令人信服的III期生存获益证据。而率先撞线的，是中国药企。

B7-H3靶点在多种实体瘤（如小细胞肺癌、食管鳞癌、鼻咽癌）中广泛表达，正常组织中分布受限，具备成药靶点潜力。然而，阻断型抗体疗效欠佳，ADC则受困于肺毒性等安全性风险；加之靶点本身的生物学功能不明，该靶点长期在临床研发中屡遭挫折。

“做B7-H3 ADC，绕不开一个问题：疗效和毒性怎么平衡。“薛彤彤说，“很多企业选择HER2这类成熟靶点，风险低、路径清晰。选B7-H3，意味着更高的技术门槛、更长的验证周期。但有些路总要有人走。”

中国创新药企选择了迎难而上。

全球临床阶段二十余款B7-H3 ADC管线中，接近80%由国内企业主导或参与。WCLC 2026上，两项来自中国的B7-H3 ADC研究双双入选主席论坛最新突破性摘要，除了宜联生物的依康坦博妥塔单抗外，翰森制药瑞康立伏妥塔单抗（HS-20093）的相关研究也亮相同一会场。

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传统ADC依赖抗体被肿瘤细胞内吞后释放毒素，但肿瘤具有异质性，并非所有肿瘤细胞都高表达同一靶抗原。宜联自主研发的TMALIN®平台，采用“肿瘤微环境+溶酶体双裂解”机制，连接子在肿瘤细胞外微环境中即可被酶切，释放payload，不依赖内吞也能产生抗肿瘤活性，从而解决了肿瘤异质性带来的疗效限制。

“这对SCLC尤其重要，因为它的异质性很强。”薛彤彤说，“另外，我们的三肽连接子在血液循环中很稳定，毒素不容易提前脱落。这两点合在一起，才让疗效和安全性同时做到这个水平。”

TAISHAN-302的数据印证了这一设计：≥3级治疗相关不良事件发生率46.4%，对照组托泊替康为74.7%；间质性肺炎/非感染性肺炎发生率4.9%，≥3级事件仅0.9%，未报告4级或5级事件。

二线是起点，更重要是探索一线

TAISHAN-302研究的成功，让依康坦博妥塔单抗有潜力成为SCLC二线治疗的新选择。但薛彤彤的视线不止于此。

“它向临床传递了一个明确信号：ADC可以在SCLC中实现比传统细胞毒药物更高的响应率，更长的无疾病进展生存期和更长的总生存。临床结果印证了这一设计逻辑：在获得远超化疗的生存获益和客观缓解率的同时，不良事件发生率反而更低，且可管可控，临床顾虑的间质性肺炎发生率也很低。这种增效减毒的差异化特征，使依康坦博妥塔单抗有潜力直接取代托泊替康，成为二线治疗的新基准。二线数据确立的是替代者角色。但一个真正改变格局的药物，不能只做替代者。”他说。

如果说后线数据确立了依康坦博妥塔单抗的替代者角色，那么一线联合治疗的探索则展现了其开拓者姿态。在一线广泛期SCLC领域，当前标准方案是化疗联合PD-(L)1单抗，但获益有限。依康坦博妥塔单抗联合斯鲁利单抗的早期研究显示，在不筛选标志物的人群中，客观缓解率超过85%，中位无进展生存期突破一年，且疗效与B7-H3或PD-(L)1表达水平无关。该联合方案已获突破性疗法认定，III期确证性研究正在推进。“一旦成功，将有望重塑一线治疗格局，使免疫联合ADC模式成为现实。”薛彤彤说。

“ADC不仅直接杀伤肿瘤，还可能通过肿瘤细胞死亡释放抗原，激活T细胞，与免疫检查点抑制剂形成协同。”薛彤彤说，“如果这个方向能走通，一线治疗格局可能会变。”

下一步，从单药到联合

采访最后，薛彤彤提到了宜联生物下一阶段的探索方向。

“过去六年，我们主要证明了一件事：TMALIN®平台能做出疗效和安全性都比较均衡的ADC。但一款药不足以改变当前的治疗方案。下一步，宜联会从单药突破向联合生态做一些前沿的探索，希望能为患者带来更加优质的治疗方案。”

他解释，SCLC的治疗未来大概率是组合拳，ADC+免疫、ADC+ADC、ADC+小分子都是可能的方向。“依康坦博妥塔单抗是第一个产品，但不会是唯一一个。我们已经在布局多个靶点的ADC，目的就是为不同的联合方案提供弹药。”

这一转型的底气，部分来自罗氏等国际公司BD交易的背书。2026年1月，宜联与罗氏就依康坦博妥塔单抗达成全球独家许可协议，首付款及近期里程碑付款达5.7亿美元。薛彤彤把这笔交易看作“实力对等的商业合作”，而非技术依附。

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“罗氏看中的不只是这一个分子，而是TMALIN®平台持续产出差异化ADC的能力。平台核心专利100%自主可控，从靶点发现到分子设计，全链条能力是我们自己构建的。”

“在创新药ADC这条赛道上，曾经只有跨国巨头的背影。如今，中国药企跑在了最前面。支撑这场逆袭的，是中国创新药产业数十年积累的系统能力，政策环境的持续优化、监管体系的改革提速、人才梯队的日益成熟、产业生态的有效支撑。而中国企业和研究者前赴后继、大浪淘沙，在地缘政治的重重压力下仍不断突破关卡，殊为不易。”

总第3139期

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