维立志博-B(09887)：在WCLC 2026以口头报告形式发布维利信®(奥帕替苏米单抗，PD-L1/4-1BB双抗)联合化疗一线治疗NSCLC的II期临床研究更新资料

®(奥帕替苏米单抗，PD-L1/4-1BB双抗)联合化疗一线治疗非小细胞肺癌(NSCLC)患者的II期临床研究更新资料。根据更新资料，展现出前所未有的高缓解率，在鳞状NSCLC PD-L1阴性( PD-L1肿瘤比例评分(TPS)

截至2026年7月1日，共入组63例既往未接受过系统治疗的NSCLC患者，其中非鳞状NSCLC 31例，鳞状NSCLC 32例，IV期患者超过90%。PD-L1 TPS≥1%的患者比例在非鳞状和鳞状NSCLC中分别为35.5%和43.8%，远远低于自然患者人群60% 至70%的PD-L1阳性率。中位随访时间为7.1个月。

在62例可评估疗效的患者中，维利信联合化疗在鳞状和非鳞状NSCLC一线治疗中均展现出令人鼓舞的抗肿瘤活性。整体患者人群ORR达71.0%，疾病控制率(DCR)达 95.2%，6个月PFS率达70.6%。

鳞状NSCLC亚组ORR达87.1%，DCR达96.8%，6个月PFS率达86.7%。PD-L1阳性和阴性患者的获益趋势一致，ORR分别为84.6%和88.2%，6个月PFS率分别为84.6% 和87.4%。

非鳞状NSCLC PD-L1阳性亚组ORR达81.8%，DCR达100.0%，6个月PFS率达90.0%。其中PD-L1低表达(TPS 1%至49%)患者同样观察到非常优异的缓解。维利信®联合化疗整体安全性良好，安全性特征与PD-L1单抗联合化疗相似，未观察到新的安全信号。

本研究中PD-L1 TPS≥1%的患者比例在非鳞状和鳞状NSCLC中分别仅为35.5%和 43.8%，远低于自然患者人群60%至70%的阳性率，同时，整体入组患者基线较差，超过90%为IV期，且包含相当比例的脑转移、肝转移等多发转移患者，在一定程度上稀释了ORR。即使如此，维利信®仍然在一线NSCLC中展现出稳健疗效及差异化优势，显示其双靶点协同机制在过往免疫治疗覆盖不足的人群中具有潜在价值，有望为下一代一线治疗策略提供新的有效选择。

作为全球首款已进入上市许可审评阶段的PD-L1/4-1BB双特异性抗体，维利信凭借差异化双重作用机制，实现更深度的疗效应答和更广泛的临床获益，并在第一代肿瘤免疫疗法已确立的长尾生存获益基础上进一步延续该优势。目前，维利信®正在开展14个实体瘤适应症的临床研究，作为泛肿瘤免疫疗学(IO) 2.0基石疗法的证据日益充分。维利信®已在7个瘤种中展现突破性疗效资料，覆盖非小细胞肺癌(NSCLC)、食管鳞癌(ESCC)等大适应症和肺外神经内分泌癌(EP-NEC)、 胆道癌(BTC)、铂耐药卵巢癌(PROC)等多个冷肿瘤，尤其是在免疫治疗难以攻克的冷肿瘤中观察到明确的临床获益;在3个瘤种中初步观察到生存获益趋势，已展现出长拖尾效应潜力;在约800例实体瘤患者中显示出良好的安全性。随着多个适应症临床资料的持续读出，维利信®随着随访时间的延长，肿瘤的反应进一步加深，使ORR不断升高，更能印证维利信独特的“松剎车”和“踩油门”双靶点免疫协同机制可带来持久、深度的肿瘤应答。值得注意的是，维利信®用于PD-L1表达水準较低的NSCLC患者具备疗效，TPS大于1%的患者可观察到稳定可靠的疗效。目前，本公司正在积极推进维利信®一线治疗NSCLC的III期临床研究布局，力争早日让这款创新疗法惠及更多患者。

维利信®是一种同时靶向PD-L1与4-1BB的双特异性抗体，有潜力成为具有生存获益的泛肿瘤IO 2.0基石疗法。目前，维利信®已开展14个适应症的临床研究，包括1项单臂关键注册临床研究、1项确证性III期临床研究、9项概念验证研究，覆盖多个大癌种和“冷肿瘤”。在已有临床数据支持的7个癌种中，维利信®展现出卓越的临床价值和广阔的治疗前景，包括肺外神经内分泌癌(EP-NEC)、 非小细胞肺癌(NSCLC)、小细胞肺癌(SCLC)、胆道癌(BTC)、肝细胞癌(HCC)、食管鳞癌(ESCC)和卵巢癌(OC)。

应用集团自主研发并具有完全知识产权的平台X-body™开发，维利信®可实现条件性激活4-1BB，在解除PD-1/PD-L1免疫抑制的同时强化4-1BB调节的T细胞激活，实现协同消灭肿瘤的效果。维利信®具有与PD-1/PD-L1抑制剂相当的安全性以及更强的广谱癌症治疗潜力。

值得特别指出的是，激活4-1BB能够重新激活耗竭的T细胞并大量扩增，使靶向 4-1BB的疗法可能适用于治疗对PD-1/PD-L1抑制剂耐药或无效的免疫学“冷肿瘤”，并可带来长拖尾效果的生存获益。

2024年10月，维利信获NMPA突破性治疗药物认定，2024年11月获美国食品药品监督管理局(FDA)孤儿药认定。2026年1月，维利信®获FDA快速通道资格认定和欧盟孤儿药认定。2026年7月，维利信®创新生物制品上市申请被NMPA纳入优先审评审批程序，并于8月正式获受理，有望成为全球首个获批的4-1BB抗体药物、全球首款获批的激动剂类抗体药物、全球首款获批针对EP-NEC的治疗药物。