一品红在研痛风领域创新药氘泊替诺雷中国Ⅲ期临床取得积极顶线结果

2026年9月3日，一品红药业集团股份有限公司（以下简称“一品红”）发布公告，其在研1类创新药AR882（氘泊替诺雷）用于痛风伴高尿酸血症适应症开展的国内Ⅲ期临床试验顺利达成预设主要研究终点。Ⅲ期临床试验顶线数据披露相关研究结果后，这款新一代高选择性URAT1抑制剂AR882的临床价值相关探索取得阶段性进展，距离提交上市注册申请更进一步。

Ⅲ期临床抵达主要终点

多组降酸数据达到研究预设预期

一品红公告显示，本次Ⅲ期临床共纳入683例患者，研究设置非布司他40mg 作为对照组。完成24周给药治疗后，AR882 75mg剂量组中血尿酸水平低于360μmol/L的受试者占比为86.0%，显著优于非布司他40mg对照组（P＜0.001），达到预设的主要研究终点。

真正让研究者眼前一亮的，是更深层次的降酸数据。71.3%的受试者血尿酸水平降至300μmol/L以下，50.3%的受试者血尿酸水平达到了240μmol/L以下的深度降酸区间，上述两项指标的组间统计结果均优于非布司他对照组。

这些数字背后有明确的临床参考价值。360μmol/L是痛风患者的基本达标线，而对于已经形成痛风石、慢性痛风性关节炎或频繁发作的患者，国内外相关临床指南均建议将血尿酸进一步控制在300μmol/L以下，以促进尿酸盐晶体和痛风石逐步溶解。近年来公开的双能CT（下称DECT）相关临床研究结果也显示，当患者平均血尿酸长期维持在240μmol/L以下区间时，体内尿酸盐晶体的体积可显著缩减，这也为不同层级的降尿酸治疗目标提供了学术支撑。

这也是AR882区别于传统降酸药的价值所在——它不只是帮患者“及格”，而是提供了从常规达标走向深度降尿酸、从控制指标走向清除晶体负荷的新路径。

氘代技术加持

溶解痛风石展现优势

AR882临床研究数据表现，与其采用的氘代化学修饰技术路径直接相关：该技术通过替换药物分子中的特定氢原子为氘原子，从分子结构层面优化药物代谢属性，克服了传统药品的缺点，以期延长药物体内作用时长，实现每日一次口服、24小时覆盖URAT1靶点抑制效果的研发设计目标。该分子设计思路，也为后续探索不同基础肾功能状态下的患者用药安全性提供了新的研究方向。

目前AR882针对痛风石相关探索性终点的研究数据，已在不同临床阶段逐步积累。已公开的全球Ⅱ期临床试验结果显示，75mg剂量组受试者完成6个月给药后，29%的受试者观察到至少有一个目标痛风石完全消退，DECT影像学同步记录到尿酸盐晶体总体积下降；完成12个月给药后，既往降尿酸治疗应答不足的受试者亚组中，单药组43%的受试者实现了至少一个目标痛风石完全消退。多阶段研究数据形成了递进的循证积累路径：本次中国Ⅲ期临床试验的深度降酸相关结果，以及全球Ⅱ期的痛风石消退和DECT晶体体积减小数据；后续全球Ⅲ期研究将针对痛风石溶解等预设探索性评价指标开展系统性验证，相关结果将进一步完善该在研药物的临床价值评估体系。

审评服务机制优化

注册进程有序推进

对于一款创新药物研发而言，完成Ⅲ期临床试验只是研发进程中的关键节点，后续上市注册审评环节的有序推进，是创新药尽快实现临床价值转化的关键环节。

近年来，粤港澳大湾区持续推进药品审评审批领域的改革探索。广东省《关于进一步推动广东生物医药产业高质量发展的行动方案》明确提出要加快创新药临床试验相关审评审批进程。目前广东已纳入全国首批优化药品补充申请审评审批制度改革试点省份，大湾区整体审评审批服务环境持续优化。

依托粤港澳大湾区持续优化的药品审评审批改革环境，叠加重点品种的配套服务支撑，该在研项目的后续注册进程有望获得更顺畅的推进条件。这款痛风领域在研创新药，若后续顺利通过国家药监局全部法定审评流程获批上市，将为广大高尿酸血症及痛风患者提供更多治疗选择，这不仅是一品红持续深耕研发、创新转型的重要里程碑，也是大湾区生物医药产业高质量发展的一个生动案例。