华北制药诺如病毒疫苗获批开展临床试验！目前，全球尚无诺如病毒疫苗上市

近日，华北制药金坦生物技术股份有限公司开发的I类新药六价重组诺如病毒疫苗（汉逊酵母），取得国家药监局《药物临床试验批准通知书》，获批开展临床试验，拟用于预防疫苗覆盖的六种诺如病毒基因型感染引起的急性胃肠炎。

诺如病毒是引起人类急性胃肠炎流行和暴发的主要病原体，具有高度传染性和快速传播能力。目前，全球无诺如病毒疫苗上市，尚无特效抗病毒药物。疫苗是有望控制诺如病毒流行的重要手段。该疫苗的研发对筑牢国家公共卫生防护屏障、填补市场空白具有重要意义。

金坦公司研发的六价重组诺如病毒疫苗（汉逊酵母）为采用基因工程技术表达的病毒样颗粒（VLPs）疫苗。前期研究结果显示，该产品可产生针对诺如病毒GⅠ.1、GⅡ.2、GⅡ.3、GⅡ.4、GⅡ.6和GⅡ.17型别抗原的高水平阻断抗体和特异性IgG抗体，同时具有良好的安全性和耐受性。

该项目是金坦公司研发中心继2024年四价重组诺如病毒疫苗获批临床后，在肠道病毒疫苗领域的又一突破，成功构建起“四价+六价”的梯次化研发布局，能够提供更广谱保护，从而在未来市场竞争中占据更有利位置。由于该产品含有6种不同类型的抗原，抗原性质各有不同，研发难度较大、复杂程度较高。项目组建立优化菌种发酵工艺、纯化工艺以及疫苗制备工艺等，实现六价重组诺如病毒疫苗产能及产品质量不断提升。

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