药财早报 | 和铂医药长效TSLP抗体启动全球3期；旺山旺水抗抑郁1类新药VV147获临床许可；苑东生物申报奥赛利定注射液上市，获受理

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和铂医药长效TSLP抗体启动全球3期

9月8日，Windward Bio（迎风生物）公布了HBM9378/WIN378治疗哮喘的全球2期POLARIS-1研究中期数据，同时宣布启动该项目的3期研究部分。

数据显示，患者接受单次给药后，在24周观察期内，肺功能指标FEV1以及呼出气一氧化氮（FeNO）等指标均出现剂量依赖性改善。

部分疗效指标最快在第2周接近最大效应，并能够维持至第24周。药代动力学数据显示，该药在人体内的半衰期最长约75天，为半年给药一次提供了进一步依据。

安全性方面，目前未观察到与治疗相关的严重不良事件，也没有患者因相关不良反应退出研究或停止用药。

HBM9378/WIN378由和铂医药与科伦博泰共同开发，是一款全人源长效TSLP单抗，可同时结合TSLP蛋白的两个不同位点。2025年1月，Windward Bio通过最高9.7亿美元的前期及里程碑付款，获得该药在部分亚洲市场以外的全球权益。

目前，公司已经为POLARIS-1研究的3期部分确定两种半年给药剂量，并计划在2027年上半年启动另一项3期POLARIS-2研究。此外，HBM9378/WIN378治疗慢性阻塞性肺疾病（COPD）的2期SIRIUS研究也在推进中。

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旺山旺水抗抑郁1类新药获临床许可

9月8日，国家药监局药审中心（CDE）官网显示，旺山旺水研发的1类新药VV147片临床试验申请获得默示许可，拟开发用于抗抑郁治疗。

VV147是一款多靶点、强调快速起效的候选药物。临床前研究显示，动物单次口服给药后24小时内即可出现抗抑郁样效果，在相关实验模型中暂未观察到明显的成瘾样及致幻样作用。公司的研发方向是，在提高起效速度的同时兼顾安全性。

抑郁症患者数量庞大。相关数据显示，2024年中国抑郁症患者约为5070万人，预计到2035年将增至5310万人。

除VV147外，旺山旺水还布局了多个精神神经领域药物。其中，LV232是一款5-HTT/5-HT3受体调节剂，已经进入2期临床；VV119是一款多靶点血清素-多巴胺活性调节剂，目前处于1期临床阶段，并具有长效治疗潜力。

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苑东生物申报奥赛利定，国内独家格局或被打破

9月8日，CDE官网显示，苑东生物按照化学药3类申报的富马酸奥赛利定注射液上市申请获得受理。这是继原研及现有国内产品之后，国内第2家进入报产阶段的企业。

奥赛利定主要用于需要静脉阿片类药物镇痛的成人急性疼痛患者，也可用于其他替代治疗效果不佳的患者。

该药最早由美国Trevena开发，并于2020年获得美国FDA批准。2018年，恩华药业取得奥赛利定大中华区独家权益，产品于2023年5月在中国获批上市，4个规格又在同年12月进入国家医保目录。

奥赛利定是首个获批且目前全球唯一上市的G蛋白偏向性μ-阿片受体激动剂。与传统μ-阿片受体激动剂相比，其设计思路是更多激活G蛋白信号通路，同时减少β-arrestin募集，希望在保持镇痛效果的同时，降低呼吸抑制、恶心和呕吐等不良反应。

上市后，奥赛利定在国内市场快速放量。2025年，该药在中国公立医疗机构终端销售额突破1亿元，同比增长396.37%；2026年一季度销售额继续同比增长116.19%，已经进入国内阿片类药物销售前十。

如果苑东生物的产品最终获批，奥赛利定在国内由恩华药业独家供应的市场格局将被打破。

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阿斯利康、安进小细胞肺癌3期研究达到主要终点

9月8日，阿斯利康和安进宣布，塔拉妥单抗联合度伐利尤单抗用于广泛期小细胞肺癌一线维持治疗的3期DeLLphi-305研究达到主要终点。

该研究共纳入563名患者。入组患者此前已经接受度伐利尤单抗联合铂类化疗和依托泊苷诱导治疗，并且疾病没有出现进展，随后被随机分组接受不同维持治疗方案。

研究结果显示，与单独使用度伐利尤单抗相比，塔拉妥单抗联合度伐利尤单抗能够显著延长患者总生存期，同时改善无进展生存期和客观缓解率。安全性方面暂未发现新的安全信号。

塔拉妥单抗是安进开发的一款DLL3/CD3双特异性T细胞连接器，通过DLL3靶点识别肿瘤细胞，同时招募T细胞发挥抗肿瘤作用。

该药于2024年在美国获批，用于接受铂类化疗期间或之后疾病进展的广泛期小细胞肺癌患者，2025年销售额达到6.27亿美元。

度伐利尤单抗则是阿斯利康旗下PD-L1单抗，目前已经用于广泛期和局限期小细胞肺癌等适应证，2025年全球销售额达到60.63亿美元。

小细胞肺癌仍然是治疗难度较大的恶性肿瘤之一。现阶段，广泛期小细胞肺癌一线免疫治疗后的中位总生存期通常约为1年，5年生存率仅约3.6%。DeLLphi-305研究的阳性结果意味着，塔拉妥单抗有望从后线治疗进一步向一线维持治疗拓展。