SynCardia在ASAIO年会发表患者长期随访临床数据

Picard Medical（NYSE American：PMI）已登陆美股资本市场。其核心资产 SynCardia 专注全人工心脏（TAH）的研发与产业化，目标是在“供体稀缺”的现实下，为终末期双心衰患者提供可复制、可出院、可坚持的工程化生命支持方案。值得强调的是，SynCardia TAH 是目前全球唯一获得 FDA 批准的全人工心脏，已在二十余个国家的临床实践中应用，累计超过 2,100 例；同时在美国已跑通“监管—支付—院外随访”的闭环路径（配合便携驱动实现出院与居家管理），把“等得到、等得稳”从个案经验变成可推广的标准流程。

最近SynCardia临床团队通过对患者长期随访，得到了大量令人信服的数据，并在2026年ASAIO学术年会上向公众发布。这项研究包含585例患者的全人工心脏（STAH）综合研究，从血液循环恢复、脏器功能改善、患者生存周期、术后生活质量等多维度证实这款全球唯一FDA获批商业化的全人工心脏STAH的临床价值。

首先让我们来了解一下这个全人工心脏产品。STAH是Picard Medical 旗下SynCardia System公司独立研发的全人工心脏产品，2004年获得FDA PMA批准，目前是唯一在美国FDA、加拿大卫生部获批商用的全人工心脏，它完整替换患者原生双心室与瓣膜，规避传统心室辅助装置多种并发症，累计已在全球27国、150余家中心植入超2100例，最长带设备生存超8年（该患者仍在使用中）。

SynCardia临床团队的研究结果如下，

1、STAH植入后即刻显著改善患者血液循环状态。肺动脉高压、心输出量、组织灌注全面好转；术后2周肝功能恢复正常，肾功能持续改善；术后5天65%患者可下床，术后14天60%能独立步行。这项研究成果将有力支持SynCardia向FDA申请扩展适应症BTC（Bridge To Candidate）。

2、本次研究对美国INTERMACS登记库585例患者进行分析，入组患者80%为极危重休克/进展性心衰，其中55%是排队等待心脏移植的患者，45%未在等待清单中，为紧急应用。数据统计显示，整体1年综合成功率70%；病情越轻、已登记等待移植患者预后更好，成功率 71%；卒中风险可控，术后3个月存活患者卒中发生率仅4%。这项结果和早期临床数据相吻合，同时证明了，在越来越成熟的真实世界应用中，随着STAH植入数量的增多，医生手术熟练程度增加，各项数据都有明显改善。

3、本次随访研究采用 KCCQ-12量表随访，数据显示，患者度过术后早期风险期后， 3/6/12个月生活质量评分持续提升，日常活动、身心状态较术前均有大幅改善，见下图。注：KCCQ-12是全球心衰领域金标准患者报告结局量表，专门用于量化心力衰竭（心衰）患者的健康相关生活质量。

总结

SynCardia STAH是目前唯一同时获得FDA和加拿大卫生部批准的商业化全人工心脏，可快速改善患者血液循环、修复肝肾脏器功能，显著提升患者心脏移植前期的生存率，同时兼顾长期安全性与患者生活质量，是终末期双心室心衰重要桥接治疗方案。

过去，我们把“心跳”从实验室带到手术台，跨过了从原型到量产、从个案到常规的门槛；现在，我们把 TAH 打造成一座可靠的“桥”，把几周的不确定稳成以月计、且可在家坚持的等待。面向未来，我们要把这座“桥”延伸为“目的地”——全植入式全人工心脏（Fully Implantable TAH），让患者的生命不再受制于供体稀缺。

我们的愿景很清晰：把“整心替代”真正收拢进人体内部，不再依赖外接导线与体外主机；院外负担更小、感染风险更低，系统更安静、更可靠，并可随体况自适应地长期稳定运行。更重要的是，我们追求的不只是把“等待移植”拉长，而是把“等待”从路径里拿掉——以可量产、可随访的全植入式全人工心脏，直接承担过去由供体心脏完成的角色，成为不依赖移植的长期替代方案，让患者即便没有供体，也能在家里长期、稳定地过好日子。