丹诺医药-B(06872)：利福喹酮(TNP-2092)治疗人工关节感染IIa期概念验证临床试验取得积极结果及多中心IIb期临床试验启动

智通财经APP讯，丹诺医药-B(06872)发布公告，本公司在研新药候选物利福喹酮(TNP-2092)通过关节腔内注射给药治疗人工关节感染(PJI)的IIa期概念验证临床试验取得积极顶线结果。利福喹酮(TNP-2092)为一款全球首创、专门针对植入医疗器械感染开发的三靶点作用机制的在研新药。基于该等概念验证数据，一项多中心IIb期临床试验已获中国国家药品监督管理局许可，且该试验已于近期启动。

该项在中国开展的IIa期概念验证临床试验评估了利福喹酮(TNP-2092)关节腔内注射在不进行手术清创的情况下，用于早期术后、急性血源性或慢性PJI患者的疗效与安全性。

截至2026年7月1日的中期分析，该试验共入组10例患者，其中7例经细菌培养或下一代基因测序确认为革兰氏阳性菌感染者并纳入疗效分析集，2例因培养结果阴性被排除出疗效分析，另有1例于数据锁定日时为新入组患者，尚无疗效数据。

疗效结果方面，在接受利福喹酮(TNP-2092)关节腔内注射治疗的5例早期或急性PJI患者中，全部患者均已完成6个月随访，治疗成功率为100%;其中4例患者完成12个月随访，治疗成功率亦为100%。在接受利福喹酮(TNP-2092)关节腔内注射治疗的2例慢性PJI患者中，完成6个月随访的2例患者中有1例治疗成功，治疗成功率为50%，而12个月随访数据截至数据锁定日尚待取得。

安全性结果方面，共9例患者纳入安全性分析，未报告与利福喹酮(TNP-2092)相关的治疗期不良事件或严重不良事件;其余1例仍在随访中的患者，截至数据锁定日亦未报告与利福喹酮(TNP-2092)相关的治疗期不良事件或严重不良事件。

以上研究结果显示了利福喹酮(TNP-2092)关节腔内注射良好的疗效和优异的安全性特徵，支持这一新型非手术PJI治疗方案的加速临床开发。

基于上述IIa期的积极概念验证数据，本公司一项多中心IIb期临床试验方案已获国家药监局许可，该试验于近期启动。

PJI是关节置换术后一种严重的并发症，可令塬本成功的手术演变为医疗系统与患者的双重危机。美国每年新增PJI病例约4.5万例，中国约2.2万例，并且呈快速增长趋势。然而，由于细菌生物膜的形成导致传统抗菌药物疗效显着降低，PJI的治疗面临极大挑战。单纯依靠抗菌药物，不进行手术干预的治疗方案因失败率极高，临床不予推荐。

目前患者面临的治疗选择均为手术路径，但治疗效果并不理想：对于早期术后或急性血源性PJI，指南建议施行清创、抗菌药物治疗及假体保留手术(DAIR)，但报导的失败率在30%以上;对于慢性PJI，则需进行二期翻修手术，该方案涉及多次手术、长期住院及术后数月的功能丧失，而失败率仍超过10%。PJI带来的经济负担极为沉重，美国每例患者的治疗费用超过39万美元。与此同时，关节置换手术量的持续增长进一步加剧了临床挑战，推动PJI发病率快速上升;据估算，到2035年全球每年新增PJI病例将达到42.58万例，其中中国预计为8.65万例。

利福喹酮(TNP-2092)是一款全球首创、三靶点作用机制的在研新药，专门针对植入医疗器械相关生物膜感染而设计。其独特三靶点协同作用可协同抑制细菌RNA聚合酶、DNA旋转酶和拓扑异构酶IV-这一机制不仅能针对耐药病塬体(包括耐甲氧西林金黄色葡萄球菌和耐喹诺酮金黄色葡萄球菌)展现强效抗菌活性，还能将耐药频率降至极低水准(⁻12)。

在临床前研究中，利福喹酮(TNP-2092)在体外和体内模型中均展现出强效的生物膜杀菌活性，效果优于当前标准治疗抗菌药物。本公司已在美国和中国成功完成六项I期和II期临床试验，利福喹酮(TNP-2092)静脉注射在急性细菌性皮肤及皮肤结构感染中显示出良好的安全性和优异的疗效。

利福喹酮(TNP-2092)的变革性潜力已获得监管机构的高度认可。美国食品药品监督管理局已授予利福喹酮(TNP-2092)合格感染性疾病产品、快速通道及孤儿药资格认定。此外，利福喹酮(TNP-2092)还荣获中国全国颠覆性技术创新大赛优胜奖。