临床试验设计未获认可，佰仁医疗眼外科生物补片注册未通过，病理性近视患者仍缺专用材料

9月4日晚间，佰仁医疗（SH688198，股价70.62元，市值97.28亿元）公告称，公司于当日收到“医疗器械不予注册批件”，眼外科生物补片注册申请未获得国家药监局批准，并正式于国家药监局官网公示。

据国家药监局医疗器械技术审评中心意见，该产品临床试验采用前瞻性、多中心、单组目标值设计，未采用随机对照设计，且同时入组未成年人和成人，需分开开展前瞻性多中心随机对照临床试验，现有资料不能支持产品风险受益的评估。

单组目标值设计等未获认可

公告披露了该产品的研发背景。眼外科生物补片产品是专为病理性近视患者而研发注册的。据已有资料，病理性近视患者在中国约有1000万。其病变特点是患者眼外后巩膜因视盘周围部组织张力缺失使眼轴不断延长，无论患者是成年人还是未成年人，眼轴不可逆地持续延长，最终将导致眼底发生各类不可逆的视觉损害，已经成为国内居民致盲的首位病因。

公告指出，1958年美国眼科医生Borley和Snyder首次采用后巩膜加固术（PSR），通过在患者眼外后巩膜处植入一片同种巩膜组织片，以阻止眼轴的延长获得了肯定治疗效果，几十年来PSR一直被业内公认是这类患者唯一有效的治疗方法，然而迄今为止没有经注册可用于PSR的植用材料产品。

对于不予注册的原因，公告引用了国家药监局医疗器械技术审评中心的意见：“注册申请人通过临床试验路径开展临床评价。该临床试验采用前瞻性、多中心、单组目标值设计，未采用随机对照设计；临床试验同时入组了未成年人和成人，不同人群的病理生理特征、疾病进展规律、预后及风险受益不同，需分开开展前瞻性多中心随机对照临床试验。现有资料不能支持产品风险受益的评估，不能证明申报产品的安全有效性。”

公告同时说明了该产品对公司的影响。该产品潜在应用前景广阔，但考虑应用推广可能需要较长时间，即使上市短期内对公司业绩贡献有限，也不是规划内的销售重点贡献产品。基于对该产品已有临床应用取得的良好效果，公司对该产品最终上市仍抱有信心。

上半年归母净利润降38.54%

根据公司2026年半年报，报告期内公司实现营业收入约2.54亿元，同比增长2.35%；归属于上市公司股东的净利润约4388.59万元，同比下降38.54%；归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润约3754.75万元，同比下降38.85%；经营活动产生的现金流量净额约49.52万元，同比下降99.34%。基本每股收益0.32元，同比下降38.46%。

半年报解释了业绩波动的背景。随着2025年12月介入瓣国谈及2026年一季度外科瓣和瓣膜成形环国谈相继落地，行业挂网价格整体平均下调35%至40%。受介入主动脉瓣终端价格大幅降低，以及外科瓣终端价格下调所致阶段性观望的影响，报告期内公司主营业务收入同比仅增长2.35%。

与此同时，控股子公司艾佰瑞胶原蛋白植入剂获批后，公司对进入的新领域投入大幅增加，包括组建新的销售团队、新产品生产场地建设和生产人员招聘/培训等，加之国际化、规模化进程加快，出海费用支出增加，公司管理及销售费用同比增长22.90%，利润总额、归属于母公司股东的净利润同比分别下降41.10%和38.54%。

尽管盈利承压，公司主营业务仍呈现结构性亮点。随着瓣膜病全生命周期管理理念日益成为行业共识，限位可扩张外科瓣实现终端植入同比增长105%；公司球扩介入瓣膜获得临床普遍认可，报告期内实现终端植入700例，同比增长超过150%，仅上半年植入量即已超过2025年全年总量。

免责声明：本文内容与数据仅供参考，不构成投资建议，使用前请核实。据此操作，风险自担。

每日经济新闻

如需转载请与《每日经济新闻》报社联系。