【广医讯】以查促规强根基，合规护航器械创新——第九八三医院迎接医疗器械临床试验机构日常监督检查

2026年9月1日，天津市药品监督管理局专项检查组莅临联勤保障部队第九八三医院，开展医疗器械临床试验机构日常监督检查。本次检查严格对标《医疗器械临床试验质量管理规范》《医疗器械临床试验机构监督检查要点及判定原则》等监管法规要求，对医院临床试验机构管理全流程合规性开展全面核验。

检查组通过听取工作汇报、机构与专业科室现场访视、项目数据溯源核查、全体系文件闭环审查等方式，对机构办公室、伦理委员会及相关专业科室开展细致评估，对医院长期推进临床试验标准化、规范化建设取得的成效给予充分肯定。

迎检期间，刘院长在重要会议的间隙专程抵达检查现场，与检查组一行见面交流，要求各相关科室以本次检查为契机，精准对标行业最新监管要求，将合规管理贯穿临床试验项目全生命周期。在检查末次反馈会上，张副院长代表医院作表态发言，明确将第一时间梳理吸纳专家组指导意见，逐项落地整改优化，切实做到“以查促改、以查促建、以查促升”。

下一步，第九八三医院将持续紧跟药监部门最新监管导向，进一步细化临床试验全流程风险防控举措，不断提升临床试验质量管理水平，为医疗器械临床创新成果转化提供坚实严谨的合规医疗支撑。

机构简介

第九八三医院是国家药监局首批认证的药物临床试验机构，心血管专业为最早获得国家认定的药物临床试验专业，至今已高质量完成多项国际多中心药物临床试验。2018年国家推行医疗器械临床试验机构备案制后，我院顺利完成备案，覆盖呼吸内科、消化内科、心血管内科、肾脏内科、内分泌科、重症医学科、普通外科、神经外科、骨科、泌尿外科、烧伤整形皮肤科、妇产科、生殖中心、康复医学科、健康医学科、放射科、检验科共17个科室23个专业，可承接新药Ⅱ／Ⅲ／Ⅳ期临床试验、医疗器械注册试验、体外诊断试剂注册试验等各类科研项目，始终以全链条闭环质控体系，保障试验数据真实、完整、可溯源，切实保护研究参与者合法权益。

合作对接通道

有意向开展临床试验合作的医药研发企业、科研院所，可直接联系第九八三医院临床试验机构对接相关事宜。

主编：程磊