易慕峰冲刺IPO曝出CAR-T产品临床受试者死亡，29人临床试验称“同类最佳”

被喻为“抗癌神药”的CAR-T细胞疗法，近年来成为生物医药前沿赛道的热门，天价、疗效、血液瘤，构成了公众对CAR-T的想象标签。然而，临床试验安全风险不可忽视。

9月2日，据蓝鲸新闻报道，一名胃癌患者参与易慕峰生物核心产品IMC002的CAR-T细胞临床试验，在输注试验药物数小时后，突发双侧硬膜下血肿、脑疝，被迫接受开颅手术，一个多月后不幸离世。报道发布后，话题#易慕峰抗癌药临床受试者死亡#一度登上热搜。目前讨论量超过600，阅读量超过600万。

目前，深圳易慕峰生物股价有限公司（简称：易慕峰）港股IPO正处于关键期，核心产品IMC002却卷入受试者死亡风波中，这对易慕峰上市进程带来极大的挑战。

IPO关键期旗下产品临床受试者死亡

易慕峰生物成立于2020年，专注CAR-T细胞疗法的发现、开发、生产及商业化。今年2月13日，易慕峰首次递交上市申请，但相关申请已于8月13日失效。8月18日，公司再次向港交所主板递交上市申请。这起死亡事件曝光之际，易慕峰正处于港股IPO的关键时期。

招股书显示：截至目前，公司拥有1款核心产品及8款自主研发的细胞疗法候选产品。其中，IMC002是公司最重要的产品，被称为是全球临床进展第二快的实体瘤治疗CAR-T细胞疗法。易慕峰称，核心产品IMC002的适应症为胃癌及胰腺癌，二者均为存在紧迫医疗需求的实体瘤。

招股书显示：易慕峰正就IMC002在中国进行用于治疗晚期胃癌/胃食道接合部(GC/GEJ)腺癌的注册性III期临床试验，并已于今年6月就IMC002作为额外适应症胰腺癌的一线治疗，向国家药监局提交试验用新药申请(IND)。

因此，IMC002用于患者治疗依然是受试阶段。据报道称，离世受试者于2025年3月确诊胃食管结合部腺癌，随后在医院接受了全胃切除术及6次化疗。2026年3月2日中午，患者正式输注试验药物IMC002，下午陷入昏迷，CT提示颅内出血与脑疝形成，当晚接受双侧去骨瓣减压及硬膜下血肿清除手术，术后转入ICU长期昏迷，于4月26日去世。

患者家属由此提出两点核心质疑：其一，临床试验知情同意书中仅笼统提及“有出凝血风险”，未明确告知“脑部大出血、需要开颅手术”这一致命风险；其二，从用药时间线来看，受试者在化疗阶段身体状态尚可，在输注试验药物之后发生严重不良事件。

据称，死亡事件发生后，易慕峰生物与研究团队判断，患者脑出血系化疗药物副作用导致，与试验药物无关，仅愿意提供“人道主义补偿”，而非承担药物责任的赔偿。

事件经媒体曝光后，易慕峰方面向媒体回复称，公司已配合医院伦理委员会依法依规开展相关评估工作。充分理解家属希望厘清事件缘由的诉求，尊重家属寻求事实答案的权利。将积极配合医疗机构，为家属提供必要的信息支持，保持沟通渠道畅通。

易慕峰方面还表示，关于事件责任认定，相关事实应当在法定程序下予以公正厘清。将全力配合各方依法开展的调查评估工作，尊重独立调查与评估得出的正式结论，不做预先判断。

目前，这起案件仍有待权威机构调查给出正式结论，但从招股书来看，IMC002不仅是易慕峰的核心研发管线，也是其IPO估值故事的重要支撑。

易慕峰将IMC002定位为“潜在同类最佳”，“最佳”主要源于前期临床数据的支持。在胃癌适应症的I/IIa期临床研究中，截至2025年12月31日，推荐II期剂量组的客观缓解率（ORR）达69.2%，疾病控制率（DCR）为84.6%，中位无进展生存期（mPFS）6.9个月，中位总生存期（mOS）18.2个月。公司称，该组临床数据大幅优于国内三线胃癌标准治疗方案阿帕替尼的公开参照数据。

不过，招股书披露，IMC002的I/IIa期临床仅入组29名受试者（含18例胃癌、11例胰腺癌患者），尚不足以支撑验证药物在大样本人群中的疗效稳定性与安全性。这也引发其缓解率能否在更大规模群体中复刻的质疑。

易慕峰在招股书中提到，正在中国开展IMC002用于治疗既往接受过至少两线全身治疗的晚期胃癌患者的注册性III期试验。该项研究于2025年8月开展，并预计将在近30家三甲医院招募最多150例患者。这次的死亡患者或是受试者之一。

两年半累计亏损3亿多

CAR-T疗法是指通过改造患者自身免疫细胞攻击肿瘤，全球CAR-T细胞治疗市场正处于快速增长阶段。

据弗若斯特沙利文数据，全球CAR-T细胞治疗市场规模预计将从2025年62亿美元增长至2035年341亿美元，复合年增长率18.6%；中国CAR-T市场规模预计由2025年15亿元增长至2035年470亿元。

不过，虽然增长快速，CAR-T疗法伴随着细胞因子释放综合征（CRS）、神经毒性、感染、血细胞减少等风险，严重情况下可能危及生命。今年3月，上海转录本生物的体内CAR-T候选产品RXIM002临床研究中曾发生受试者死亡。

这次易慕峰临床出现的死亡事件，无疑对公司最重要的管线产品带来冲击，尤其是公司目前尚无已获批可作商业化销售的产品。

目前，易慕峰的收入几乎全部来自政府补助和利息收益。招股书数据显示，2024年度、2025年度，以及2026年上半年，易慕峰生物的其他收入及收益分别为336万元、401.9万元、663.2万元。

同期，公司净亏损分别为7130万元、1.15亿元、1.09亿元，两年半累计亏损3亿多。亏损主要来自高额研发投入与行政开支。其中报告期内的研发成本分别为5444万元、7794.1万元、8220.3万元。

从招股书来看，公司的研发资源高度集中于IMC002。招股书相关信息显示，2026年上半年，IMC002相关临床费用占公司研发开支的76.8%。随着产品进入注册性Ⅲ期，IMC002对公司资金和估值的重要性进一步上升。

报告期内，公司经营活动现金流分别为-5957.5万元、-9812.6万元、-1.02亿元。截至2026年6月末，慕易峰现金及现金等价物合计约4.02亿元。假设未来平均现金消耗率为2025年水平的2.5倍，在不进行本次IPO募资的情况下，现有资金只能维持约21个月。

易慕峰创始人、董事长兼CEO孙敏敏现年40岁，为复旦大学药学博士。创办易慕峰前，她曾任职于复星医药、复宏汉霖、扬子江药业下属企业。另外，公司的核心团队成员曾参与中国首款获批CAR-T产品“奕凯达”的上市工作 。

招股书显示，孙敏敏及其控制的数家实体合计持有易慕峰24.98%的股份，为上市前单一最大股东集团。截至IPO前，易慕峰已完成6轮股权融资，累计融资约9.73亿元人民币，投资方包括复星医药旗下基金、国投创业、高榕创投等。

本次港股IPO募资所得将主要用于核心产品IMC002的开发与商业化，同时用于推进体内CAR-T平台及管线产品IMV101、IMV102、IMV103、IMV104的研发，其余资金用于其他候选药物研发以及企业日常运营。

就本次临床试验死亡事件，是否影响易慕峰IPO进程等，目前尚无进一步的消息。不过，这起事件发生在CAR-T从血液瘤走向实体瘤的关键窗口，死亡背后已不只是医患纠纷。有分析认为，至少事件对易慕峰IPO的合规风险、临床风险和商业化风险提出考验。本报记者多次拨打易慕峰官网所留电话，但无人接听。

作者：财经报道组