通过备案、正式启动！齐鲁干细胞与齐鲁二院联合开展卵巢功能临床研究项目

8月26日，由山东大学齐鲁第二医院（以下简称 “齐鲁二院”）联合山东省齐鲁干细胞工程有限公司（以下简称 “齐鲁干细胞”）共同开展的“脐带间充质干细胞联合透明质酸移植治疗早发性卵巢功能不全的安全性和有效性平行对照临床研究”项目启动会，在齐鲁二院求真楼顺利召开。

此次启动会召开前，该项目已在《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》（“818 号令”）正式实施的背景下，顺利通过国家卫健委全流程审核，正式完成生物医学新技术备案，备案号：MR-N-37-2026-000016，成为新规落地后干细胞应用于生殖健康领域规范化发展的典型案例。

项目主要研究者、齐鲁二院生殖医学科主任崔琳琳，山东大学妇儿与生殖健康研究院教授赵世斗，齐鲁二院检验负责人姜杨，齐鲁干细胞应用事业部总经理助理杨卫娟等项目组成员出席启动会。

启动会上，崔琳琳主任首先致辞，祝愿项目顺利启航。随后，赵淑贤围绕项目背景、研究设计、入选与排除标准、制剂流程、输注操作、疗效评价、不良事件及参与者权益等内容，为项目组进行了系统、细致的方案培训。

会后，崔琳琳、赵世斗与杨卫娟、刘京晨、张文娟等围绕研究方案展开深入讨论，就制剂与操作流程、入排标准、随访流程与检查项目调整、参与者管理与费用安排等多项细节充分交流意见，并达成一系列修改建议。崔琳琳主任表示，将加快启动受试者入组。

疾病背景与研究创新

早发性卵巢功能不全（POI）是女性生殖健康领域的重大挑战，严重影响患者生育能力与生活质量，传统治疗手段效果有限。

此次研究创新性拟采用经阴道超声引导下人脐带间充质干细胞（hucMSCs）联合透明质酸卵巢原位注射，有效促进POI参与者卵巢内残存原始卵泡的存活和激活，改善卵巢局部微环境并促进卵泡发育，为患者带来新的治疗希望，助力实现临床妊娠。

项目展望与院企协同

项目组表示，未来将充分吸纳会议意见建议，严格遵守伦理规范与研究质量要求，扎实推进患者招募、治疗随访及数据管理等工作，确保项目顺利实施与圆满完成，为干细胞技术在生殖健康领域的临床应用积累宝贵经验，贡献行业力量。

作为高新技术企业，齐鲁干细胞依托 GMP 标准化实验室与全流程闭环质控体系，为研究开展提供坚实保障。目前企业脐带血存储量超 95 万份，累计临床出库量突破 2.8万例，是全国唯一同时拥有《血站执业许可证》、中检院认证、FACT 国际认证三大权威资质的机构。医院与企业在临床需求与细胞资源技术上高效契合，为创新疗法研发奠定坚实基础。

此次启动会的顺利召开，凝聚了院企双方的专业力量与协作共识，为项目后续高效推进筑牢了坚实基础。未来，双方将严格遵循研究方案推进项目实施，推动更多优质细胞技术从实验室走向临床应用，让创新医疗成果惠及更多患者。

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关于山东省齐鲁干细胞

山东省齐鲁干细胞工程有限公司是南京新百生物医疗板块重点企业，是国内首家获得FACT国际认证的脐血干细胞储存机构。公司成立于2004年7月，位于济南市高新区，是一家由众多生物医学专家、资深管理人士组成的以脐带血基础研究、干细胞自体保存和临床应用为主要发展方向的国家级高新技术企业，自建成以来持续为干细胞产业技术的发展贡献力量，是国内知名的生物高科技研究基地。旗下运营的山东省脐血库，目前储存脐带血超95万份，脐带血应用超28000例，是经国家卫健委批准设立，山东省内唯一正规合法的脐带血储存机构，目前是亚洲最大的脐带血储存机构。