山东大学齐鲁医院德州医院心血管内科顺利通过药物临床试验GCP审查

近日，山东大学齐鲁医院德州医院心血管内科正式通过山东省药品监督管理局药物临床试验质量管理规范（GCP）审查，具备开展药物及医疗器械临床试验的法定资质。

审查中，省药监局专家组对科室的组织管理、人员资质、设施设备、文件体系及质量控制进行了全面核查。凭借规范的流程和扎实的准备工作，科室一次性顺利通过现场检查。

此次审查的通过，标志着心血管内科科研能力迈上新台阶。今后，德州市及周边患者将有机会率先使用到前沿药物和器械，获得更多治疗选择；同时，科室也将为医药企业提供高质量、高效率的临床试验服务。

诚邀各申办方/CRO前来洽谈合作，携手推动创新医疗产品落地。

GCP药物/器械临床试验专业组介绍

主要研究者（PI）：张蕾

山东大学齐鲁医院德州医院心内科主任；

山东大学齐鲁医院心血管内科主任医师、教授、硕士生导师；

英国皇家医学会Fellow；

国家自然科学基金专家库评审专家；

教育部学位论文评审专家；

学位论文质量检测服务平台评审专家；

中国超声心动图学会理事兼心肌病/心衰工作组委员；

中华医学会心血管病分会复杂高危冠脉介入学组委员；

山东中医药学会超声心动图专委会主任委员；

山东省微量元素科学研究会常务理事兼科普工作委员会顾问委员；

山东省微量元素科学研究会心血管病慢病防治专业委员会主任委员；

山东省医学会超声医学分会心脏学组副组长；

山东省医学会心血管病学分会动脉粥样硬化与冠心病学组及预防学组委员；

山东省医学会心力衰竭多学科联合委员会委员；

已在国际和国内发表论文近40篇，参编论著3部，参与临床指南撰写1项。参与国家973子课题2项、重大国际合作研究项目1项，主持国家卫健委医药卫生科技发展研究中心项目1项，主持国自然面上项目3项、省自然面上项目3项；获得省部级科研奖励3项；参加多项临床课题研究。

邮箱：15910107856@163.com

研究团队核心成员：董宏伟

心血管内科执行主任，主任医师；

德州市医学会心血管病学专业委员会主任委员；

山东省医师协会心血管介入医师分会常务委员；

山东中西医结合学会介入心脏病专业委员会委员；

山东省医学会心脏瓣膜病多学科联合委员会委员；

山东医药教育协会心脏介入专业委员会副主任委员；

山东医药教育协会心脏重症专业委员会委员；

德州市心血管疾病介入诊疗技术诊疗控制中心委员；

邮箱：xnk7311@163.com

专业组概况

山东大学齐鲁医院德州医院心血管内科是山东省临床重点专科、德州市重点专科，是德州市医学会心血管专业委员会、德州市医师协会心血管内科分会、德州市护理学会心血管专业委员会、德州市心血管介入诊疗质量控制中心等挂靠单位，是国家住院医师规范化培训科室，国家心血管病中心心力衰竭专病医联体，德州市心血管专科联盟牵头单位，国家高血压达标中心，是鲁西北地区规模最大、技术力量最雄厚的心血管疾病诊疗中心。

心血管内科由门诊、病房、心电中心、心脏康复中心构成，集医疗、科研、教学、康复为一体。在张蕾主任领导下，学科得到快速发展，目前全科共有医师40名，其中主任医师9名，副主任医师9名、主治医生15名、住院医师7名，护士40名，医生中研究生及以上学历占100%。去年门诊人数90255人次，收治入院6800人次，主要病种为冠心病、心力衰竭、高血压、心律失常、结构性心脏病、高脂血症等。目前可开展各种复杂冠脉介入、心律失常介入、结构性心脏病介入手术，年手术量5000余台次。心血管内科病房共3个病区，床位132张，其中新湖院区有1个病区，编制床位44张，中心院区2个病区，编制床位88张。

心血管内科已完成器械和药物临床试验专业组备案，目前可承接各期器械及药物临床试验。