ST百灵(002424.SZ)：全资孙公司糖宁通络片获澳门药监局中成药III期临床试验预先许可
发布时间：2026-08-27 18:53 浏览量：1
2026年8月27日，贵州百灵企业集团制药股份有限公司（002424.SZ，证券简称：ST百灵）发布公告称，公司全资孙公司澳门济良方有限公司收到澳门特别行政区政府药物监督管理局（ISAF）通知，批准中成药“糖宁通络片”临床试验的预先许可，同意开展治疗非增殖性糖尿病视网膜病变（阴虚内热、目络瘀阻证）的有效性及安全性III期临床研究，临床试验机构为镜湖医院。
糖宁通络片系公司历经十余年研发的中药1.1类新药，2024年11月已获国家药监局药品审评中心批准开展III期临床试验。本次获批是澳门发出的首张中药新药临床试验预先许可批件，为中药创新药探索跨境临床研究及境外注册提供了有益实践参考。公司表示，后续将有序推进受试者招募、项目实施等筹备工作，严格遵守澳门相关法规推进临床试验。
公司提示，获得许可后仍需完成临床试验及澳门注册审评流程，存在不确定性，该项目尚未形成营业收入，对当期经营业绩不构成重大影响。
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