从科研到临床的跨越：博睿康用十五年练就体系重构的“慢功夫”

【环球网科技报道 记者 林迪】“今年3月13日，博睿康正式取得全球首张植入式脑机接口三类医疗器械注册证，意味着植入式脑机接口技术正式从实验室走向临床应用。”近日，在2026世界机器人大会上，博睿康科研销售总监占金兵称，从十五年前被进口品牌垄断的市场边缘起步，到如今在临床端实现全球领跑，博睿康走过的这条路，正是中国高端神经医疗设备从”能用”走向”首选”的缩影。

一枚硬币大小的“神经替身”

这张注册证的背后，是一枚约硬币大小的微创系统。作为此次获证的核心产品，NEO产品适用于18岁及以上、由颈段脊髓损伤导致四肢瘫痪、手指无法完成抓握功能的患者，为其提供手功能辅助替代。

据占金兵介绍，博睿康微创系列产品为双向闭环脑机接口系统，通过微创手术可长期埋在患者颅骨中，实时稳定地提取、储存、分析和反馈脑电信息，为癫痫、完全性脊髓损伤、脑中风、抑郁症、肌萎缩侧索硬化、重症肌无力等重大疾病患者提供全新的治疗方案。

获证之前，NEO产品已积累了扎实的临床数据。自2024年8月进入国家创新医疗器械通道以来，该产品共完成36例临床手术，其中可行性临床4例、多中心确证性临床32例，并于2025年11月底完成临床终点采集，最终在2026年3月13日顺利拿证。

一个跨越，两套逻辑

取得注册证只是起点，如何把前沿技术转化为患者用得上、用得起的临床服务，是脑机接口企业必须面对的现实考题。

对此，博睿康给出的答案清晰而克制。“近期3到5年之内，我们的严肃医疗场景，是目前商业化的唯一明确的一个想法。” 占金兵表示，神经疾病的诊断、康复以及功能代偿，第一有临床刚需，第二有相应的支付渠道，第三有合规的路径，“这是一条很清晰很完善的商业化赛道，也是公司目前主要发力的方向。”

而在3到5年之后的中期，该公司的目光还投向助老助残以及特种行业、特种职业的功能增强。对于大众讨论较多的消费级脑机交互。占金兵坦言其”属于一个很早期的阶段”，“可能走这个路是五年，可能是十年”，公司当下仍将坚定聚焦严肃医疗。

让更多患者用上这项技术，临床推广必须从少数顶尖医院走向更广阔的基层。“我们不能说只有极少数的医院、极少数的专家能做这个手术，肯定要下沉到更基层的医疗机构、更多的医生团队。” 占金兵表示，博睿康已联合华山医院开展全国性的脑机接口临床术式规范化培训，推动手术操作的标准化。

支付端则是规模化推广的另一把钥匙。“不能依靠个人自费，那肯定没办法大规模推广。” 占金兵介绍，目前上海已实现医保覆盖，上海普惠性保险”沪惠保”也已将相关产品纳入，公司正在推动更多地方医保和商业保险参与，构建综合支付方式。在适应症拓展上，除已获证的脊髓损伤外，脑卒中、药物难治性癫痫、抑郁症等适应症也已被列入后续方向。

体系重构的”慢功夫”

据悉，临床端的突破，根植于博睿康在科研领域长达十五年的积累。

资料显示，该公司成立于2011年11月，搭建起以神经信号采集、解析、反馈为核心的脑机接口技术平台，如今已形成无创、微创两大平台：无创方面，采用完全自主创新的技术路线，研发出多款高性能脑电采集、电刺激系统，取得多张国家医疗器械注册证和数十项国家专利授权，打破了日、欧、美进口产品多年的垄断，广泛应用于脑机接口研究与癫痫、抑郁等多种神经、精神疾病的临床诊疗；微创方面，则实现了植入式脑机接口的全球领跑。

不过，从“给科学家用”到“给医生用”，并不是简单的产品线延伸。“产品定义上，科研设备的核心是开放、灵活、可定制，科学家需要原始数据全开放、支持二次开发，甚至可以为单个课题定制硬件；临床产品的核心则是标准化、合规化、极简操作，参数流程固定、结果可重复。” 占金兵分析道，在功能设计上，科研设备追求多模态、全功能，临床设备则要一键启动、结果自动输出，让不熟悉设备的医护也能快速上手；服务模式上，科研用户看重售前售后的技术支持与定制开发，临床用户则需要从科室平台搭建、术式规范培训、手术周期管理到术后随访的全流程体系化服务。

“这个跨越最难的地方，不是技术本身，而是体系的重构和认知的建立。” 占金兵表示，研发上要从”工程师思维”转向”临床思维”，整个质控、合规、生产体系都要按照三类医疗器械标准推倒重建；更难的是临床端的认知教育——让医生接受一项全新技术、建立规范的临床路径，“这比做产品本身要花更多时间和精力，是真正的’慢功夫’”。

十五年

“

逆袭

”之路

说起这份”慢功夫”，就不得不回望博睿康走过的十五年国产替代之路。占金兵将国内科研机构对国产神经电生理设备接受度的变化，概括为三个阶段。

最早是”填补空白、勉强能用”的阶段。2011年前后，国内科研级脑电设备几乎全被进口品牌垄断，价格高、服务响应慢。“甚至很多用户都不知道有国产品牌、国产设备。” 占金兵回忆，那时推产品要反复上门沟通演示，客户愿意尝试大多是看中性价比，只敢拿不太重要的课题先试一试，心态是”先凑合用、能省成本”。

中间是”性能追平、逐步好用”的阶段。经过七八年持续的研发投入，产品在通道数、采样率、信号信噪比等核心指标上追平甚至部分超过进口设备，再加上本土化定制服务和快速售后响应的优势，越来越多重点课题组开始把国产设备用在核心研究里。“所谓转折点，就是产品力足够了。” 占金兵说，越来越多老师把设备作为核心主力设备来使用，国产替代的齿轮由此真正转动。

占金兵补充称，如今，行业已迈入”自主可控、成为首选”的阶段。无论是高校实验室还是医院科研平台，采购时优先考虑国产已成为共识；国内好几百家高校和研究团队在使用其设备，产品还走出了国门。特别是此次拿到全球首张植入式脑机接口三类证、临床端实现全球领跑之后，用户对国产品牌的信心完全不同——“从’试试国产’变成了’首选国产’”。

而支撑这一切持续向前的，是公司无创科研和医疗设备这块营收基本盘，这个”蓄水池”源源不断地反哺着植入式脑机接口的研发与技术迭代。

面向未来，博睿康的布局已然清晰：临床端，继续推进癫痫等适应症的取证进程，拓展更多疾病的治疗可能；科研端，持续攻坚高端设备研发，做出更多通道、更高采样率、更高采样精度、更多模态的产品，做好从硬件底层到前端电极再到软件算法的定制化服务，并建设教育平台与数据处理工具，让科学家专注于科学问题本身。

据了解，2026年6月，博睿康正式向上交所递交招股书，拟募资25亿元冲刺A股“脑机接口第一股”。从清华实验室到科创板门口，这家成立十五年的企业 “全球首证”之后的商业化长跑，才刚刚开始。