SynCardia全人工心脏（STAH）在实际临床中溶血性能优秀

Picard Medical（NYSE American：PMI）已登陆美股资本市场。其核心资产 SynCardia 专注全人工心脏（TAH）的研发与产业化，目标是在“供体稀缺”的现实下，为终末期双心衰患者提供可复制、可出院、可坚持的工程化生命支持方案。值得强调的是，SynCardia TAH 是目前全球唯一获得 FDA 批准的全人工心脏，已在二十余个国家的临床实践中应用，累计超过 2,200 例；同时在美国已跑通“监管—支付—院外随访”的闭环路径（配合便携驱动实现出院与居家管理），把“等得到、等得稳”从个案经验变成可推广的标准流程。

溶血性能在全人工心脏和循环辅助装置中是一项重要临床性能指标，尤其是真实世界临床中的溶血数据，最具评估价值。

溶血是指红细胞膜完整性遭到破坏，红细胞中游离血红蛋白（fHb）和乳酸脱氢酶（LDH）直接进入血浆，结合珠蛋白（Hp）被快速消耗下降。临床中机械溶血的危害包括，肾功能损伤（最凶险并发症）、电解质紊乱、贫血、组织缺氧、胃肠道及血管功能异常、全身炎症与凝血紊乱、血红蛋白尿等。慢性亚临床机械溶血还会引起持续性骨髓代偿负荷、慢性肾损伤、肾功能缓慢衰退、血栓事件风险上升。临床中，人们常将血液中游离血红蛋白（fHb）和乳酸脱氢酶（LDH）的含量来评估溶血的严重程度。

近期，SynCardia内部研究资料为我们提供了如下信息，

1，SynCardia 全人工心脏（TAH）溶血性能优秀。SynCardia临床团队对2018年前INTERMACS中登记的450名晚期心衰患者植入TAH前后的随访数据进行了客观的临床溶血性能分析，研究人员收集这些病人的临床LDH记录结果，并进行统计分析。人工心脏溶血时，乳酸脱氢酶（LDH）记录结果通常表现为显著升高，一般超过正常上限的2.5倍（即>2.5×ULN）。这一变化是溶血性贫血的重要实验室指标之一，提示红细胞在异常血流环境下发生机械性破坏，导致细胞内LDH释放入血。结果显示，从植入前到植入后一年时间内，重要溶血指标LDH没有变化，意味着真实世界临床中TAH溶血性能表现令人满意。下图1反映出LDH指标在植入前和植入后1年的时间内相对稳定，没有明显的机械溶血表现。

图1

下图2是具体的统计数据

图2

可以看出在INTERMACS统计中，患者统计数据是有差异的，植入前只有约33%（150/450）患者登记了LDH数据。然而这些数据也已经提供了足够的可供研究的样本。在我们国内，我们虽然在左心室辅助装置（LVAD）技术上已经追上欧美，手术数量逐年提升，但是还没有形成统一的真实世界数据登记系统，希望业界人士联手，尽快建立我们自己的数据库，这无疑将是医学界一重大里程碑。

INTERMACS中也很好地记录了LVAD的溶血数据，由于其高速旋转的泵头叶片形成的剪切力，血液中红细胞更容易受到损伤，尤其是会导致慢性亚临床机械溶血。LVAD有一个临床共识：持续性亚临床溶血是泵血栓的强预警信号。

2，为什么SynCardia TAH具有如此优秀表现呢？SynCardia团队也给出了答案

1）SynCardia TAH-t是一种气动容积式隔膜泵。血液是由一层柔性膜推动的，原理上类似于心脏自己的心室，低剪切，无高速旋转元件与血液接触。

2）连续流旋转LVAD（轴向或离心式）依靠叶轮以每分钟数千转的转速旋转，血液以高速率通过叶片边沿和狭窄间隙，红细胞容易受到剪切破坏。这既是慢性亚临床溶血的既定机制，也是当小血块在转子上形成时，灾难性泵血栓形成的机制。一些文献报告的LVAD临床中显著溶血和器械血栓相关再手术率比上述TAH登记数据高也是这一原因。

3，SynCardia同时也认为历史INTERMACS数据并不完美，常见溶血因子游离血红蛋白并没有在病人的临床记录中体现，另外，也有相当一部分患者没有统计溶血指标。因此，SynCardia研究团队计划开展一个更具前瞻性的研究，以更好的统计分析其TAH的全面临床表现，为医患人员提供更好的产品和解决方案。

一个好的产品要经得起长期的临床应用的验证，SynCardia TAH上市20多年，超过2200例植入，大量真实世界的数据充分证明了其产品的可靠性。

过去，我们把“心跳”从实验室带到手术台，跨过了从原型到量产、从个案到常规的门槛；现在，我们把 TAH 打造成一座可靠的“桥”，把几周的不确定稳成以月计、且可在家坚持的等待。面向未来，我们要把这座“桥”延伸为“目的地”——全植入式全人工心脏（Fully Implantable TAH），让患者的生命不再受制于供体稀缺。

我们的愿景很清晰：把“整心替代”真正收拢进人体内部，不再依赖外接导线与体外主机；院外负担更小、感染风险更低，系统更安静、更可靠，并可随体况自适应地长期稳定运行。更重要的是，我们追求的不只是把“等待移植”拉长，而是把“等待”从路径里拿掉——以可量产、可随访的全植入式全人工心脏，直接承担过去由供体心脏完成的角色，成为不依赖移植的长期替代方案，让患者即便没有供体，也能在家里长期、稳定地过好日子。

免责声明

1、本文中提及的上市公司及相关股票代码，仅为信息客观呈现之目的，不构成任何形式的投资建议或承诺。市场有风险，投资需谨慎；

2、SynCardia TAH尚未在中国大陆获得NMPA上市批准；

3、本文仅作最新前沿信息交流之目的，仅供医疗卫生行业专业人士阅读参考，文中所有观点不代表梅斯医学立场，亦不代表梅斯医学支持或反对文中观点。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊！