创新研发再获新进展｜百诚医药1类创新药BIOS0635-048片获准开展临床试验！

获批情况

BIOS0635-048片

近日，杭州百诚医药科技股份有限公司自主研发的1类创新药BIOS0635-048片临床试验申请获得国家药品监督管理局（NMPA）默示许可，同意开展单药治疗晚期实体瘤的临床试验。该项目取得临床阶段的重要进展，进一步体现了百诚医药持续推进创新药自主研发与成果转化的能力。

自主研发1类创新药，聚焦晚期实体瘤治疗需求

BIOS0635-048片为百诚医药自主研发的新型小分子抑制剂，注册分类为化学药品1类，拟用于晚期恶性实体瘤的治疗。本次临床试验申请受理号为CXHL2600613、CXHL2600614、CXHL2600615。

恶性肿瘤仍是全球重要的公共卫生问题。随着肿瘤分子分型和精准治疗不断发展，靶向治疗、内分泌治疗、免疫治疗等治疗手段持续改善患者获益，但对于部分晚期实体瘤患者而言，疾病进展及获得性耐药仍是临床治疗面临的重要挑战，新的作用机制和治疗策略具有持续的临床研究价值。

探索新的作用机制，推进肿瘤创新药研发

BIOS0635-048作用于与肿瘤发生发展相关的表观遗传调控靶点。现有研究显示，该靶点参与肿瘤相关基因转录调控，并与内分泌受体信号、细胞周期及MYC相关通路等生物学过程有关。

基于前期药理药效、安全性评价及其他非临床研究结果，百诚医药推进BIOS0635-048进入临床开发阶段，拟进一步评价其在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征及初步抗肿瘤活性，并为后续临床开发提供依据。

截至目前，全球尚无针对该靶点的药物获批上市。BIOS0635-048片获得临床试验默示许可，标志着该项目由临床前研究正式迈入临床研究阶段，也是百诚医药创新药研发管线取得的又一阶段性成果。

坚持自主创新，持续完善创新药研发体系

近年来，百诚医药持续加强创新药研发能力建设，围绕肿瘤、中枢神经系统、自身免疫及炎症等疾病领域布局创新研发管线，并不断完善从靶点研究与验证、药物发现、药物化学、药理药效、药代动力学、安全性评价到临床研究的创新药研发体系。

BIOS0635-048从早期发现研究推进至临床开发阶段，是百诚医药持续强化自主研发能力、推动创新研发成果转化的具体体现，也为公司创新药管线的进一步丰富积累了实践基础。

未来，百诚医药将严格按照国家药品注册相关法规及临床试验质量管理规范，有序推进BIOS0635-048片后续临床研究工作，持续关注其临床安全性及潜在治疗价值。同时，公司将继续立足未被满足的临床需求，加强创新药研发平台和研发管线建设，以科学、严谨、规范的研发体系推动更多创新项目取得阶段性进展。

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