AR882关键Ⅲ期临床数据揭盲在即，一品红创新药战略路径渐明

文 温格

2026年7月，国务院印发《国民健康“十五五”规划》，锚定2030健康中国建设目标，首次提出“全链条支持创新药和医疗器械发展应用”，并将“创新药”写入五年规划达7次之多，为历次规划之最。规划同时聚焦民生用药痛点，加强对 “一老一小”、罕见病患者等重点群体用药保障。

作为新时代的创新型生物医药企业，一品红正是这一转型浪潮中的代表性企业。从2002年以代理销售起步，到2017年在深交所上市，再到2018年将战略重心转向创新药研发，这家企业用二十年时间完成了从仿制药到创新药的转型升级。截至2025年底，一品红持有218个药品注册批件，含国家医保目录品种97个、基药目录品种26个。2025年研发投入占营收比重超20%，新增批件数量连续5年位居广东前列。数据背后，一品红的创新药转型的路径轮廓渐次清晰。

从AR882到多个在研项目

一品红慢病创新药版图浮出水面

一品红创新药全球化验证的起点，正是其核心品种氘泊替诺雷（AR882）。作为新一代强效高选择性URAT1抑制剂，AR882不仅是全球范围内为数不多进入Ⅲ期临床的国产创新痛风药物，更凭借在降低血尿酸、溶解痛风石及改善肾脏安全性方面的差异化优势，于2024年8月获得美国FDA授予的快速通道资格认定。基于这一全球化验证的数据，2025年12月，瑞典公司Sobi以9.5亿美元首付款加最高5.5亿美元里程碑付款（交易总价值达15亿美元）收购一品红参股公司Arthrosi全部股权。交易完成后，一品红保留AR882在中国（含港澳台）的100%市场权益，并获得全球优先生产供应权——这不仅意味着企业可自主统筹该创新药在国内的注册与商业化，更通过锁定全球优先生产供应的话语权，将全球化验证的红利转化为长期可持续的回报。展望AR882上市后，依托其兼具降尿酸、溶石及肾保护的广谱疗效，有望优化国内数千万痛风患者的标准化诊疗方案，成为慢病领域具备临床引领价值的创新品种。

以AR882的全球化价值落地为战略支点，一品红正系统性地构建起多层次慢病创新管线生态。目前在研慢病创新药项目十余个，覆盖痛风、糖尿病、肥胖等核心赛道，形成“以重磅品种为龙头、多靶点梯队依次推进”的矩阵格局。新一代口服小分子GLP-1R激动剂APH04935的临床试验注册申请已获得受理，PROTAC技术平台亦孵化出多个高潜力项目。与此同时，一品红正组建由跨国药企资深专业人才构成的商业化团队，围绕未来多层次慢病创新管线进行前瞻性商业化布局，打通从研发到市场的完整价值链条。

手握30个儿童药批件

儿童药矩阵悄然成形

当前国内儿科用药研发壁垒高、市场竞争缓和、叠加专项扶持政策，形成差异化产业发展赛道。一品红作为国内儿童药领域深耕多年的企业，已构建起稳固的产业竞争优势。截至2025年底，公司拥有30个儿童药注册批件，覆盖0—14岁全年龄段及70%以上儿科病种；另有8个在研儿药项目，涵盖消化代谢、呼吸系统等高频疾病。在核心儿科产品竞争力上，儿童专用药芩香清解口服液不仅在国际SCI期刊发表治疗流感高质量临床研究成果，更于2025年底获国家中药二级保护品种认定；馥感啉口服液则作为针对儿童气虚感冒及反复呼吸道感染领域的经典用药，同样获批国家中药二级保护品种认定，两大核心品种形成稳定儿科产品基本盘。

在存量产品稳定供给之外，企业的儿科创新布局精准锚定三大维度：

其一，制剂创新——依托药物微粉化、颗粒掩味、精准给药等核心技术，开发更安全、依从性更好的儿童友好型高端制剂；

其二，创新药的儿科适应症拓展——借助公司在代谢、自免等领域积累的创新药管线，推动相关品种向儿童及青少年适应症延伸，填补临床空白；

其三，儿童罕见病领域——一品红已在该领域迈出实质性步伐。2024年1月，企业自研2.2类新药苯磺酸氨氯地平干混悬剂获批上市，为国内首款钙离子通道阻滞剂干混悬剂型，填补儿童高血压适宜口服剂型空白。该产品入选《第二批鼓励研发申报儿童药品建议清单》，可满足儿童低剂量个性化给药需求。

同时，公司通过参股达歌生物（分子胶蛋白降解剂）、阿尔法分子（GPCR新药）等前沿平台，持续储备儿童罕见病药物研发能力，为这一领域的长远布局奠定基础。伴随儿童药市场独占期、医保目录动态调整等配套政策落地，一品红将儿科领域的先发优势转化为持续领先的创新势能。这一路径也为行业提供了清晰镜鉴：以临床需求为导向，以政策窗口为杠杆，以技术平台为支撑，推动儿童药从“仿制跟随”到“创新引领”的转型。