医学前沿丨尿液戊肝抗原对急性戊型肝炎诊断的临床价值探究

Medical Frontiers

2026年7月28日是第16个世界肝炎日。戊型肝炎作为国内及国际上日渐严重的公共卫生问题，其防控与诊治往往容易被大家所忽视。在这一特殊的日子即将到来之际，我们聚焦于一篇上海交通大学医学院附属瑞金医院感染科近日于《临床检验杂志》发表的一篇戊肝相关研究。

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与核酸金标准高度一致

尿液HEV抗原与血清核酸检测一致性达97.0%，敏感性与阳性预测值97.3%，特异性与阴性预测值96.6%；入院初治基线标本一致性高达99.5%。

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可识别极早期感染

所有HEV IgM抗体阴性但尿液HEV抗原阳性的患者，血清HEV核酸均为阳性。提示尿液HEV抗原能识别感染极早期、抗体尚未出现的患者，是抗体筛查的有力补充。

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与肝损伤程度密切相关

尿液HEV抗原阳性组ALT、AST及HEV IgM抗体水平均显著高于阴性组，提示尿液HEV抗原可较好反映活动性、症状性HEV感染，与肝损伤严重程度密切相关。

戊型肝炎病毒（HEV）是我国急性病毒性肝炎的首要病因。长期以来，HEV感染的实验室诊断主要依赖血清HEV IgM抗体，但该指标在急性感染的窗口期及病毒清除期存在局限性。血清HEV核酸虽为诊断金标准，却对实验操作要求高、普及难度大。高效、便捷、可靠的型检测手段是目前HEV临床诊断中的痛点。

研究来源与设计

本研究为回顾性、临床应用导向的诊断价值评价研究：以血清HEV核酸（实时荧光定量PCR）为金标准，同步纳入血清HEV IgM/IgG抗体（磁微粒化学发光法），系统比较万泰生物HEV尿液抗原与上述两类指标在急性戊型肝炎诊断中的一致性与互补性。

研究纳入2023年10月至2024年6月于瑞金医院就诊、拥有采样时间点匹配数据的患者，肝功能指标（ALT、AST、总胆红素）普遍显著升高，代表典型急性肝损伤就诊人群。

具体研究结论

尿液HEV抗原与血清核酸金标准高度一致

全部202份标本中，尿液HEV抗原与血清核酸一致性达97.0%（196/202），敏感性与阳性预测值均为97.3%，特异性与阴性预测值均为96.6%。仅纳入入院首次基线标本（182例）时，二者一致性进一步升至99.5%（181/182），几乎完全吻合。

提示：尿液抗原检测具备与核酸相当的诊断能力，且以无创、便捷的尿液标本替代了操作要求更高的核酸检测流程。

尿液HEV抗原可识别极早期的HEV感染

是血清HEV IgM抗体的有力补充

基线标本中，血清HEV IgM抗体与尿液HEV抗原不一致的样本多为IgM阳性而HEV尿液抗原与核酸均阴性（共25例），多见于既往感染康复期。所有IgM阴性但HEV尿液抗原阳性者，血清核酸均为阳性，提示处于HEV急性感染极早期。

提示：HEV尿液抗原能有效识别感染极早期、抗体尚未出现或生成障碍的患者，对血清HEV IgM抗体的补充诊断优势突出。

尿液HEV抗原阳性与肝损伤程度密切相关

HEV IgM阳性患者中，HEV尿液抗原阳性组的ALT（P

提示：HEV尿液抗原阳性可较好反映活动性、症状性HEV感染，与肝损伤严重程度密切相关。

核心结论

HEV尿液抗原诊断性能优异

HEV尿液抗原在诊断效能、与金标准一致性及早期识别能力上表现优异，具备与血清核酸相当的诊断价值，可准确诊断HEV急性感染，特别是极早期感染。

无创便捷，基层适宜

HEV尿液抗原以尿液标本无创采集、胶体金快速检测的形式，为基层与常规临床提供了高效便捷的病原学诊断新选择，可作为血清学抗体检测的有效补充。

建议临床推广

研究者建议在临床大力推广HEV尿液抗原检测，同时期待未来定量产品的研制，以更精细反映疾病进程与各指标的动态变化。

综上所述，万泰生物戊肝抗原尿液检测试剂作为一种非侵入性的快速诊断方法，在HEV急性感染的早期筛查诊断等临床场景中，均展现了优异的诊断性能，戊肝抗原尿液检测试剂在基层以及资源有限的环境下作为HEV感染的诊断与筛查工具具有重要的应用前景。

近日，该产品作为高端装备制造成果顺利进入北京市新技术新产品新服务（总第二十批）名单，进一步凸显了该试剂在肝炎防控中的重要价值。面向未来，万泰生物将继续秉持“科学为本，关注健康”的发展理念，深耕传染病精准诊断技术的创新与临床转化，推动产学研用深度融合，为“健康中国”建设贡献科技力量。