【广医讯】对标新规筑牢试验防线 云端充电同心共促临床科研提质增效——第九八三医院组织临床试验备案科室参加GCP线上专题培训

2026年6月8日，国家药监局等四部门联合发布新版GCP，并同步废止相关配套文件，标志着我国药物临床试验监管进一步与ICH E6(R3)国际规范接轨。2026年修订版《药物临床试验质量管理规范》（新版GCP）将于9月1日正式施行。

为提前吃透法规细则、补齐科研合规短板，近日第九八三医院临床试验机构统一组织机构办人员、伦理审查委员会全体委员、医院17个临床试验备案科室医护技骨干人员集中参加了山东省药学会主办的新版GCP线上专项培训。

各科室负责人高度重视，主动协调各岗位人员同步线上参训，切实做到临床诊疗与法规培训两不误，以多科室协同学习的合力，充分彰显全院上下同心协作、齐抓共管临床科研工作的良好团队氛围，为医院临床研究高质量发展筑牢合规基石。

本次培训采用全程线上线下授课模式，汇聚国内GCP领域权威专家，同步覆盖药物、医疗器械临床试验两大板块内容，围绕新版GCP质量管理体系定义、伦理审查履职规范、研究者主体责任、安全性信息上报、电子签名合规管理等核心修订要点深度解读，兼顾法规理论与一线实操案例，内容针对性、指导性极强，是医院应对新规落地、完善内部管控体系的重要前置学习。

培训授课

通过本次线上学习，大家一致认识到规范化是临床试验的生命线，新版GCP对全流程管控提出更高标准，唯有全院各科室统一合规认知、紧密协同配合，才能持续保障临床研究的科学性、严谨性，切实守护试验参与者的合法权益。

下一步，医院将以本次线上培训为契机，由临床试验机构、伦理审查委员组织二次复盘学习，严格对照2026修订版GCP要求，全面修订医院药物临床试验机构的最新版SOP、管理制度等全套文件系统。同时结合各备案科室专业特点，梳理专项整改清单，细化适配新版规范的院内全流程管控细则。

在此基础上，医院将持续健全多科室联动协作机制，常态化开展线上法规学习、推动临床试验管理标准化、专业化升级。全院各科室将继续保持凝心聚力、精益求精的协作作风，严格落实新版GCP全部法规要求，以规范化、高质量的临床科研建设，全面助推医院整体高质量发展，为区域群众提供更优质严谨的诊疗与科研服务。

主编：程磊