全球首款！信达一周一次的口服减重药报临床，肠癌新药启动III期

7月21日，

信达生物

在同一天两个管线进展迎来新突破。

一是IND层面

。 CDE官网显示，IBI3042的临床试验申请获得受理。这是全球首款进入临床阶段的小分子GLP-1周制剂。

二是III期层面

。 药物临床试验登记与信息公示平台显示，

信达

登记了一项IBI363联合贝伐珠单抗治疗晚期结直肠癌的III期临床研究。

一款代谢管线的新锐，一款肿瘤管线的核心——同一天，信达在两条赛道上同时亮牌。

今年6月，

信达

在美国糖尿病学会（ADA）年会上首次披露了IBI3042的临床前数据。

IBI3042是一款新型口服小分子GLP-1受体激动剂，目标很明确：突破当前小分子GLP-1需每日服用的给药瓶颈，实现每周一次口服给药。

临床前数据给出了明确的信号：

DIO小鼠模型中，IBI3042每周两次口服给药1mg/kg，与

礼来

Orforglipron每日一次口服给药15mg/kg的减重疗效相当；3mg/kg剂量组则表现出更优疗效。

食蟹猴模型中，每周一次口服给药7mg/kg，与Orforglipron每日一次口服给药1mg/kg减重疗效相当。

药效不输，给药频率却从“每天一次”压缩到了“每周一次”。

口服小分子GLP-1的市场潜力已被

礼来

的Orforglipron初步验证，但其疗效与口服司美格鲁肽仍有差距（非头对头）。今年3月，礼来以

27.5亿美元

引进英矽智能的口服小分子GLP-1受体激动剂，标志着这一赛道已进入强效化、长效化的新阶段。

截图来源：英矽智能企业公告

信达的布局则是梯度推进：每日一次的IBI3032已完成I期临床；IBI3042则直接切入周制剂赛道，成为全球首款进入临床的口服周制剂小分子GLP-1。

此外，

信达生物

在心血管代谢领域进行了广泛布局，玛仕度肽已经获批上市，每天一次小分子GLP-1（IBI3032）已经完成一期临床，IBI3042成为首款进入临床阶段的口服周制剂小分子GLP-1。

同一天，IBI363也向前迈了一步。

这是一项随机、开放、多中心III期临床研究（CTR20262820），旨在评估IBI363联合贝伐珠单抗对比研究者选择的治疗，在标准治疗失败或不耐受的晚期结直肠癌患者中的有效性、安全性，计划纳入550名受试者。主要终点是总生存期（OS）。

截图来源：药物临床试验登记与信息公示平台官网

IBI363是

信达

自主开发的一款PD-1/IL-2α-bias双特异性抗体融合蛋白。

它的设计逻辑值得细看：一方面阻断PD-1/PD-L1通路，另一方面激活IL-2通路。IL-2臂经过改造，保留了其对IL-2Rα的亲和力，但削弱了对IL-2Rβ和IL-2Rγ的结合能力——以此降低毒性；PD-1结合臂则同时实现对PD-1的阻断和IL-2的选择性递送。

这套“双功能、双改造”的设计，指向的是免疫耐药这个更大的难题。

2025年10月，

信达生物

与

武田制药

达成总金额高达

114亿美元

的战略合作，首付款12亿美元。IBI363正是涉及的核心产品之一。根据协议，双方将在全球范围内共同开发IBI363，并在美国共同商业化；信达同时授予武田在大中华区及美国以外的商业化权益。

目前，IBI363正在全球范围内开展一系列临床试验，包括一项针对免疫耐药鳞状非小细胞肺癌的全球多区域III期试验。此次启动的结直肠癌III期，是IBI363的第2项III期临床。

图源：摩熵医药数据库-全球药物研发数据库

结直肠癌是全球高发癌种，晚期患者在后线治疗中可选择的有效方案有限。IBI363联合贝伐珠单抗如果能在这一人群中读出OS获益，将直接打开一个明确的临床需求缺口。

而IBI3042的IND受理，则把

信达

的代谢版图从“已上市”和“已完成I期”推进到了“全球首个周制剂”的高度。

一面是肿瘤管线的III期扩围，一面是代谢管线的全球首创——信达正在用双线并进的节奏，勾勒自己的管线图谱。