业聚医疗(06929.HK)：自主研发药物涂层球囊于日本临床试验完成首名患者入组

格隆汇7月22日丨业聚医疗(06929.HK)宣布，于日本开展的关键性临床试验(OM-0031)已完成首例患者入组。是次试验将评估集团自主研发的冠状动脉紫杉醇药物涂层球囊(「药物涂层球囊」，DCB)，标志着集团凭藉多元化产品组合，巩固于日本介入心脏病学市场领导地位的重要一步。

这款新型药物涂层球囊承袭集团成熟的球囊技术平台，具备卓越的输送效能，有助介入医生穿越复杂且高度狭窄的病灶部位。产品亦采用本集团自主研发的药物涂层技术，能将紫杉醇高效、均匀地传送至动脉血管壁，确保精确的治疗剂量，促进血管癒合，同时保持优异的循迹性及通过性。该装置以非侵入性方式输送抗增生药物，且无需留置永久性植入物，切合现代介入心脏病学的关键临床需求。

这项OM-0031临床试验是一项前瞻性、多中心合作研究，旨在严谨评估药物涂层球囊的安全性及有效性。试验对象为冠状动脉疾病患者，特别针对小血管及大血管内的原发病变，以及支架内再狭窄(ISR)的治疗。研究的主要终结点为六个月随访时评估靶病变失败(TLF)发生率。

OM-0031试验将于日本全国25家顶尖心血管中心持续招募患者，目标於2027年底前完成全部入组。待随访阶段结束并完成数据分析后，公司计划利用相关临床数据，支持向日本独立行政法人医药品医疗机器综合机构(PMDA)提交监管审批申请，以尽快将这款先进治疗方案引入日本市场。集团亦预期，该产品在日本这一战略市场商业化後，将创造全新增长机遇，并为股东缔造长期价值。

本文源自：格隆汇