德国：HIV治疗性疫苗BNT168进入临床阶段

撰文：paperplaneTH

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据科学资讯平台AllSci报道，德国生物技术公司BioNTech已注册一项随机Ⅰ/Ⅱ期临床试验，评估其治疗性mRNA HIV疫苗BNT168的安全性、免疫原性，以及疫苗诱导的免疫反应能否帮助HIV感染者在中断抗逆转录病毒治疗（ART）后继续控制病毒。

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BNT168是什么？

BNT168是一款专为HIV感染者研发的治疗性mRNA疫苗。其核心目标是激活人体免疫系统，特别是诱导产生针对HIV关键抗原的特异性CD8+ T细胞（细胞毒性T细胞），增强免疫系统识别和清除HIV感染细胞的能力。

研究希望通过这一机制，在中断ART后延缓病毒反弹，甚至在一段时间内维持病毒学控制。需要明确的是，BNT168目前定位为现有ART治疗的补充，而非直接替代每日服用的抗病毒药物。

试验设计亮点

本次试验登记编号为NCT07698600，是较早开展的mRNA治疗性HIV疫苗随机Ⅰ/Ⅱ期临床试验之一。

计划招募126名18—50岁的参与者，共设置5个研究队列：

HIV阴性健康志愿者（3组）：

•每人接种3剂BNT168；

•主要评估疫苗的安全性、耐受性和免疫反应；

•随访约9个月。

HIV感染者（2组）：

•每人接种4剂BNT168；

•入选标准：稳定ART治疗至少12个月，病毒载量

•最长随访约13个月。

部分符合条件的HIV感染者将在严格医学监测下进行分析性治疗中断（ATI），观察：

•病毒是否反弹及反弹时间；

•病毒载量能否维持在较低水平；

•是否能在一段时间内减少对ART的依赖。

ATI（分析性治疗中断）

是在临床研究框架下、经伦理审批并由专业团队严密监测的停药方案，是目前评估HIV功能性治愈策略的重要临床“金标准”。

该试验计划于2026年7月启动，预计2028年初完成主要数据收集。

当前阶段与理性期待

BNT168仍处于疫苗研发的早期阶段。本次Ⅰ/Ⅱ期试验的核心任务是验证安全性、耐受性以及能否诱导足够强的特异性免疫反应。即使取得积极结果，距离最终获批临床应用仍需经过后续Ⅲ期试验等漫长过程。

重要提醒：

普通HIV感染者切勿自行尝试停药！擅自中断ART可能导致病毒快速反弹、CD4下降、产生耐药，甚至增加传播风险。任何治疗调整都必须在专业医生指导下进行。

延伸：其他在研治疗性HIV疫苗

•匈牙利Genetic Immunity公司正在推进质粒DNA治疗性疫苗DermaVir，已向Ⅲ期临床迈进。

•国际艾滋病疫苗行动组织（IAVI）在南非和津巴布韦开展IAVI C114试验，评估基于大猩猩腺病毒载体的候选疫苗GRAdHIVNE1。

这些项目采用不同技术路线，BNT168的mRNA平台可能在免疫应答速度和强度上具有独特优势。

结语mRNA技术在COVID-19疫情中展现了强大潜力，如今正被应用于HIV治疗领域，为“功能性治愈”带来新希望。但科研之路漫长，安全始终第一。让我们持续关注可靠进展，也欢迎在评论区理性讨论（请勿咨询个人诊疗建议）。

本文仅供科普参考，不构成任何医疗建议。请以专业医师意见为准。来源：AllSci及公开临床试验登记信息。

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