“全球首款”临床“翻车”：最大用户梅奥诊所停用

全球首款阿尔茨海默病（AD）血液检测试剂 Lumipulse G pTau217/Aβ42 Plasma Ratio（富士瑞比欧/Fujirebio）临床“翻车”，最大用户梅奥诊所停止使用。

2026年6月1日，梅奥诊所（Mayo Clinic）在《JAMA Neurology》发布了一项真实世界研究，把 FDA 在2025年5月批准的全球首款阿尔茨海默病（AD）血液检测试剂 Lumipulse G pTau217/Aβ42 Plasma Ratio（富士瑞比欧/Fujirebio）的临床性能推到了风口浪尖。

研究表明，这个检测在真实场景里的整体准确率从注册临床试验的94%骤降到77%，特异性从说明书写的91%暴跌到23%，梅奥诊所已经暂停了这个检测的临床应用，产品制造商Fujirebio 则在2025年12月启动了 Class 2级别的召回。

梅奥诊所的团队做了一项横断面研究，一共纳入了252名认知障碍患者，所有患者都用Aβ-PET 或者脑脊液生物标志物作为参考标准，利用 FDA 批准的双截断值完成了验证。

关键数据对比：

在总共75例 PET/CSF 结果为阴性的患者里，有30人被错误判断成了阳性，假阳性率达到了40%，研究团队说，注册临床使用的验证队列都经过了严格筛选，控制了年龄、合并症、用药情况、肾功能这些条件，可真实世界里的患者年龄更大，身上合并的病症更多，用药情况也更复杂，还有部分患者体内的高异嗜性抗体，也就是 HAb，会干扰p-tau217 的信号，最后就导致了假阳性，梅奥诊所早在2025年12月就发表过论文，对这个风险发出了预警。

另外，Fujirebio 在2025年12月11日发起了二级召回，FDA Recall 编号是Z-1301-2026，涉及510（k）号K242706，召回的原因是Aβ42测量不稳定，会导致假阳性和中间值变多，FDA Class 2召回属于中等风险的级别，但梅奥诊所在之后发表的大样本真实世界数据，把这个召回的原因量化成了特异性23%的严重临床后果。

作为这个产品全球最大的临床使用方，梅奥诊所已经暂停了Lumipulse 的临床使用，很多家美国的主要医疗机构，现在都在重新评估这个检测项目的使用方案。