快速精准出结果！“温江造”为临床救治装上“加速器”

体外诊断行业正经历深刻变革，传统中心实验室检测需经抽血、离心、上机等多步流程，耗时1至2小时，难以满足急诊、ICU等危重症场景对时效的要求，尤其是在心梗、心衰、脓毒症等救治中，医生常需在15–20分钟内获取精准结果。

与此同时，现有POCT（即时检验）产品虽操作便捷、出结果快，但准确性不足，多限于初步筛查。

兼顾中心实验室级的灵敏度与精密度

同时具备POCT的便捷与时效

这一“去中心化精准诊断”需求

是

成都宜乐芯生物科技有限公司

（以下简称“宜乐芯生物”）

瞄准的突破口

用5%的CV值，重新定义POCT

宜乐芯生物位于温江高新区联东U谷，有两栋独立厂房，分别用于办公研发与生产。两栋楼的一楼均设产品展示区，集中呈现已获批上市的四款设备，外观各异，形似小型至中型的打印机。

宜乐芯生物成立于2018年，创始人张兴鹏毕业于西安交通大学生物医学工程专业，核心团队深耕IVD领域十余年，在研发与产业化方面经验丰富。目前，该企业已在化学发光、流式荧光、核心零部件及编码微球等方面掌握多项自主专利，研发了智能单光子计数模块、多功能磁分离模组等关键部件，多款产品为“全球首创”。

“化学发光免疫分析平台是我们最成熟的产品矩阵。首款产品于2021年获批，现已拓展至四个型号，最小仅约可乐瓶大小，并有16通道及100通道高通量机型，覆盖基层诊所到三甲医院。其核心逻辑统一为‘样本进，结果出’的全自动、小型化、高精度检测。”

——成都宜乐芯生物科技有限公司创始人 张兴鹏

2024年获批的全自动流式荧光分析平台为全球首款小型化设备，突破传统“一管血、一个试剂条、检测单项指标”的限制，可同时检测数十项指标，在细胞因子、自身免疫抗体、过敏原等联合检测领域优势明显。

记者了解到，宜乐芯生物第三条产品线为全自动流式细胞分析平台，同样为全球首创，通过全自动与POCT化设计，实现“样本进，结果出”，可实时追踪用药后免疫状态变化。第四条产品线则整合前三者，将化学发光、流式荧光、流式细胞三大方法学融于一台设备，适用于复杂疑难病症的多指标联合判读。

值得注意的是，目前多数常规POCT产品的变异系数（CV，即衡量检测精密度的核心指标，数值越低表示重复性越好）在10%–20%，而宜乐芯生物已能将CV稳定控制在5%以内，达到中心实验室级质量标准。

商业化全面提速，剑指行业引领者

随着产品陆续获批，宜乐芯生物正将发展重心转向商业化。围绕“去中心化精准诊断”，产品主要面向急诊、ICU等临床一线，同时以低成本、易操作优势适配基层医疗需求。

海外市场是重点发力方向。凭借全球独创技术，宜乐芯与行业龙头开展OEM/ODM合作，借助其品牌与渠道进入顶级医疗机构，实现更高溢价，在东南亚等新兴市场则依靠成本优势和简便操作推广自有品牌。

“去年底，我们已与丹纳赫集团旗下危急重症检测领军企业雷度米特达成战略合作，借助其销售网络加速市场渗透。雷度米特从200余家企业中最终选定宜乐芯生物，也凸显了我们技术实力和质量体系具备国际竞争力。”

截至目前，宜乐芯生物化学发光产品持续放量，全球装机量突破1000台；流式荧光产品稳步拓展，装机接近百台。预计2027年，“三合一”整合平台的配套试剂将全面上市，商业模式将从仪器销售为主，逐步过渡到试剂耗材持续贡献收入。

接下来，宜乐芯生物将聚焦现有四大平台，深化临床验证，丰富试剂菜单并迭代仪器型号，依托与头部企业合作推动国内外市场放量。同时锚定“床旁精准POCT”方向，以极致创新能力穿越周期，力争成为全球去中心化精准诊断领域的引领者。

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