持续加宽研发“护城河” 特宝生物一创新药获批临床试验

人民网厦门7月16日电 (余乃鎏)近日，福建省首家科创板上市的生物医药企业——厦门特宝生物工程股份有限公司(简称特宝生物)收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，企业ACT201注射液的药物临床试验申请获得批准。此举不仅标志着特宝生物该管线正式步入临床开发“高速路”，也意味着企业在乙肝赛道上持续加宽研发“护城河”。

据悉，特宝生物自主研发的ACT201注射液是一款创新型反义寡核苷酸(ASO)药物，曾入选2025年创新药物研发国家科技重大专项。此前，该注射液的临床试验申请，成功纳入国家药品监督管理局于2025年9月12日发布的《关于优化创新药临床试验审评审批有关事项的公告》规定的“30日通道”。

特宝生物科研人员在实验室进行质量分析测试。企业供图

“反义寡核苷酸(ASO)是快速清除表面抗原的创新药物类型。”特宝生物工作人员介绍，一直以来，围绕乙肝感染全人群的临床治愈目标，聚焦“高效抑制病毒复制、快速清除表面抗原、安全持久免疫激活”三大乙肝临床治愈关键路径，特宝生物积极推进多款国家1类新药研发，率先成为实现乙肝临床治愈关键路径全覆盖的企业，“致力打造覆盖全机制、全病程、全人群的一体化治愈体系，打造面向全球的乙肝临床治愈创新平台。”

“通过自主研发+开放合作，持续拓宽成长边界，构建多层次可持续管线矩阵。”特宝生物董事长兼总经理孙黎表示，近年来，公司除持续深耕乙肝主线，已形成小核酸、免疫调节剂、mRNA 疫苗全覆盖的乙肝创新矩阵外，还切入矮小症等代谢赛道，打开第二增长曲线，并布局自免领域、肿瘤、基因治疗等前沿赛道。而此次慢乙肝领域ACT201注射液的临床获批，对正在攻坚创新药的特宝生物来说，只是发展版图中的一个切片，“未来将持续以企业主产品为基本盘，以多个创新管线为核心突破点，依靠全机制、全人群的乙肝治愈布局站稳行业地位，特别是立足本土临床需求、坚持自主源头创新，持续输出适配慢乙肝患者的完整治愈方案，为健康中国战略贡献企业力量。”