先行先试探路筑基

转自：中国医药报

《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》出台后，部分地区先行先试，积极为新规落地夯基垒台。

天津：分级分类管理基因与细胞治疗技术

2025年11月，中国（天津）自由贸易试验区管理委员会、天津市卫生健康委、天津市药监局联合印发《中国（天津）自由贸易试验区基因与细胞治疗新技术临床研究和临床转化应用分类分级标准规范（试行）》。

该规范建立了基因与细胞治疗新技术“风险分级、准入分类”的管理模式，将技术路径划分为基因治疗与细胞治疗两大门类，依据来源途径、产品特征、作用机理等，将治疗新技术划分为高、中、低三个风险等级。对已证明安全有效的成熟技术，将加速其临床研究与应用进程，实现科学界定与精准监管。同时，该规范明确了基因与细胞治疗新技术与药品、医疗器械的界定管理，支持符合条件的产品依法申报注册上市。

广东：为相关机构编写“实战手册”

今年2月，广东省干（体）细胞临床研究质量控制中心发布《广东省生物医学新技术（干/体细胞领域）临床研究备案工作指南（试行）》。该工作指南围绕“材料真实、数据可靠，程序规范、全程合规，风险可控、权益至上”的总体要求，系统梳理了干（体）细胞临床研究备案工作流程、备案材料要点，为医疗机构、研究团队及行业企业提供了一份具体、可操作的“实战手册”。

今年4月，广州开发区生物医学新技术临床研究及转化应用一站式服务中心在黄埔区成立。这是广东省首家由卫生行政部门主导设立的生物医学新技术公共服务平台，得到了中山大学肿瘤防治中心、中山大学附属第三医院等三甲医疗机构的支持。该中心可为企业提供相关政策咨询服务，指导协助企业完善临床研究方案设计、准备申报材料，组织专家模拟开展学术与伦理审查，提前排查问题；常态化组织三甲医疗机构与企业对接，协助链接第三方质检机构及投融资机构等专业资源。

上海：启动医学新技术转化计划

今年4月，上海市卫生健康委发布通知，启动2026年医学新技术研究与转化成长计划项目申报工作。

该计划重点聚焦类器官、人工智能制药、异种移植等前沿领域，将筛选出一批具有高转化潜力、有望通过临床试验获批的医学新技术新方法项目，为其提供从概念验证到注册临床试验前的全流程支持，助力项目突破技术瓶颈，形成可转化的创新产品以及具有经济价值的药械批件，推动产品落地。同时，该计划以项目组织、管理与实施为核心载体，全面提升医疗机构成果转化部门在项目筛选评估、技术转化研判、资源整合对接、流程规范管控、跨部门协同协作等关键领域的专业能力，构建标准化、高效化的成果转化工作体系，打造一支兼具专业素养与实践能力的高素质成果转化专业团队。