海西新药C019199片启动骨肉瘤Ⅲ期临床试验

转发本公司2026年7月9日公告：

本公司董事会（董事会）欣然宣布，本公司自主研发的C019199片正式启动针对既往至少二线治疗失败的骨肉瘤的Ⅲ期临床试验 (CTR20261818)，相关信息已在中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）药物临床试验登记与信息公示平台完成公示。

该项随机、对照、开放标签、多中心的Ⅲ期研究（方案编号：HXP019-CTPⅢ-02）旨在评估C019199片对比吉西他滨联合多西他赛在目标受试者人群中的有效性与安全性，计划在国内多家研究中心招募约120名受试者。本研究将由盲态独立评审委员会（BIRC）评定的无进展生存期（PFS）作为主要研究终点，同时将总生存期（OS）、客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）以及安全性指标等多项指标设为次要终点。

关于C019199片

C019199片是海西新药依托自主搭建的MultiSel-Opt小分子创新药物研发平台开发的全球首创（First-in-class）多靶点肿瘤免疫调节剂。骨肉瘤是危害青少年及年轻人群生命健康的常见恶性骨肿瘤，患者出现复发转移、二线治疗失败之后预后较差，现阶段临床存在巨大未被满足的治疗需求。本次C019199片Ⅲ期临床试验正式启动，标志着公司在晚期骨肉瘤治疗领域的创新研发管线迈出关键性进展，有望为该类患者带来全新治疗方案。

本公司股东及潜在投资者在买卖本公司股份时务请审慎决策，切勿过度依赖本公告披露内容。若有疑问，股东及潜在投资者应当咨询专业顾问意见。

关于海西新药

福建海西新药创制股份有限公司（"海西新药"或"公司"，02637.HK）成立于2012年，是一家覆盖研发、临床研究、生产及销售全产业链的商业化阶段创新制药企业。公司于2025年10月20日在香港联合交易所主板成功上市，并于2026年3月9日纳入港股通。

公司秉持"仿制助力创新，创新驱动未来"的发展战略，依托仿制药一致性评价业务形成稳健现金流，持续投入原创创新药研发，实现可持续发展。

核心技术平台

公司自主建立小分子创新药物研发平台（MultiSel-Opt平台），充分发挥小分子化合物的独特优势，以单一药物分子选择性作用于多个蛋白靶点，实现多机制协同，推动疾病治疗机制的源头创新。

主要在研管线

HXP056（眼科）： 口服小分子药物，目前处于Ⅱ期临床研究阶段，拟用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性（nAMD）、糖尿病性黄斑水肿（DME）及视网膜静脉阻塞（RVO）等视网膜新生血管相关眼底疾病，有望成为全球首款口服治疗上述眼底疾病的创新药物。

C019199（肿瘤）： 多靶点小分子抑制剂，已启动针对骨肉瘤的Ⅲ期临床研究，致力于为骨肉瘤患者提供新的治疗选择。

投资者及媒体垂询：ir@hxpharma.com