国家药监局就CGT药品审评优化征求意见，达标产品可享30日临床审评通道
发布时间：2026-07-07 01:27 浏览量：1
国家药监局综合司近日发布《关于优化细胞与基因治疗药品审评审批有关事项的公告（征求意见稿）》，向社会公开征求意见至2026年8月3日。
文件明确：“支持以临床价值为导向的细胞与基因治疗药品研发创新，聚焦恶性肿瘤、罕见病、遗传性疾病、免疫系统疾病、神经退行性疾病等重点领域开展研究，鼓励在中国开展全球同步研发和国际多中心临床试验，将符合条件的细胞与基因治疗药品纳入创新药临床试验审评审批30日通道，提高临床研发质效。”
审评时限的压缩直接改变了研发节奏。此前，创新药临床试验申请常规审评时限为60个工作日。细胞与基因治疗产品因工艺复杂、技术路线多样，实际审评周期往往更长。
2025年9月，国家药监局发布《关于优化创新药临床试验审评审批有关事项的公告》，对1类创新药临床试验申请增设30个工作日审评通道。
此次征求意见稿将CGT药品专项纳入该通道。
2026年5月1日，国务院第818号令《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》正式施行。条例确立了“卫生健康部门技术审批+药品监督管理部门药品审批”的双轨制监管模式，从临床研究到转化应用建立了全链条合规路径。
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本文源自：市场资讯
作者：行舟