医保预立项新规落地，创新药械不再有证无价

一种创新医疗器械拿到了国家注册证，医院却没法给它定价收费——患者用得上，医院收不了费，企业收不回钱。这个看似荒诞的"有证无价"困境，在中国医疗创新领域存在了多年。

2026年9月15日，国家医保局印发《关于试行高水平新技术新产品医疗服务价格项目预立项制度的通知》（医保发〔2026〕23号），正式向这一堵点出手。

要理解这项新政的价值，先得搞清楚原来的流程有多长。

过去，一项医疗新技术或新器械要走完从研发到临床收费的全流程：先通过卫生健康部门或药监部门的审批，拿到临床应用许可，然后医疗机构才能向医保部门申报新增价格项目，医保部门再组织论证、审核，最终确定能不能收、收多少。这段"获批之后、立项之前"的等待期，短则半年，长则两三年。

对企业来说，产品已经拿到注册证，却因为缺少对应的价格项目，医院无法合规收费，临床应用受阻，商业化推进不下去。继研发阶段的"死亡之谷"之后，这道"有证无价"的门槛被视为第二道商业化障碍。

新制度的核心变化，在于把价格立项的受理节点前移。在新技术获准进入临床研究、或新产品获准进入药监部门创新医疗器械特别审查程序之日起——也就是正式获批临床应用之前——省级医保部门就可以依申请开展价格预立项工作，提前介入提供政策指引。

简单说，以前是"先批准、后定价"，现在变成了"批准和定价同步走"，大幅压缩了创新产品从获批到可收费之间的时间差。

不是所有产品都能走预立项。通知划定了三类重点支持对象：一是临床价值大、诊疗手段有突破的新技术；二是能满足临床重大需求、有效解决关键诊疗难题、提升诊疗效率精度的新设备；三是填补诊疗空白、改变手术方案的新耗材。

同时，通知也明确了不纳入预立项的范围：可以单独作为药品或耗材收费、无需配套立项的产品不算；在现有产品基础上迭代升级的不算；除满足重大疾病诊疗需要的三类新诊断试剂外，其他诊断试剂也不算。政策资源精准集中投向真正具备高临床价值的创新领域。

创新不等于可以漫天要价。通知设置了两条价格约束红线：当新项目的设备折旧或耗材费用占新项目价格构成超过60%，或单件耗材价格超过5000元时，医保部门将督促企业详细说明价格构成，从源头防范创新产品出现价格虚高。

此外，通知还建立了"一省立项、全国跟进"的协同机制。首家申报后，其他医疗机构无需重复申报，各省级医保部门不重复受理。通过预立项审核的项目，有三条转化路径：绿色通道新增立项、附条件新增试点收费、兼容现有价格项目直接沿用。

需要特别强调的是，价格预立项并不等于"已立项"。新技术新产品能否最终转化为正式收费项目，仍取决于卫生健康、药监部门的审批结果。如果临床研究失败、疗效不佳或审批未通过，预立项成果转化程序将自动终止。

表面上看，这项政策面向的是医药企业和医疗机构，但它对普通患者的影响是实实在在的。

当前我国生物医药领域技术创新活跃，异种器官移植、超声引导心血管介入、全植入式听觉脑机接口等前沿技术不断取得突破。但这些技术要真正走进医院病房、惠及患者，就必须有对应的收费通道和医保支付衔接。预立项制度缩短的正是"从实验室到病床"的距离。

对普通患者来说，这意味着未来有更多创新医疗技术能更快进入临床使用，减轻就医负担。当然，进入预立项不等于进入医保报销目录，能否报销、报销多少，还要看后续医保目录的纳入情况。

国家医保局在9月14日召开的座谈会上，阜外医院、西京医院等顶尖医院的专家和多家创新企业代表一致认为，预立项制度是推动高水平新技术临床转化的"专用高速通道"。对那些正处在创新研发关键阶段的企业和科研团队来说，这道政策"定心丸"来得正是时候。