临床当考官，深圳创新医药展开启医械临床可用性现场测评

9月21—23日，2026深圳国际高性能医疗器械展暨创新医药展在深圳会展中心（福田）举办。展会以“新质药械・智启新篇”为主题，聚焦高性能医疗器械、脑机接口、AI+医疗等前沿赛道，汇集300多家国内外龙头医械企业，一大批“全球首款”“全国首创”产品集中亮相，多项产业合作完成签约，集中展现深圳医药医疗器械产业的创新活力。

本届展会上，南方医科大学深圳医院联合深圳市生物医学工程学会医疗器械可用性工程专委会打造的“医械真探・产品体检”成为一大亮点。该活动把临床真实使用视角搬到展会现场，推动医疗器械研发跳出单纯追逐技术参数的思路，更加看重临床实操体验与人机使用安全，帮助国产医疗器械补齐可用性短板。

深圳市医疗器械临床概念验证中心副主任艾莉莎带领临床、检测、工程专家团队，深入各个参展企业展位，对多款创新医械产品开展实操测评，与企业开展面对面“问诊式”评估。不同于传统冗长的检测评审，现场评估直击设备操作流程、界面交互、潜在使用风险等现实痛点，为企业送上来自临床一线的改进参考意见。

泌尿外科专家现场实操前列腺增生热蒸汽消融系统，站在术者视角，细致检验设备出针角度、热蒸汽功效、术中冲洗、人机交互等各个操作细节；睡眠与脑医学中心专家针对居家无创呼吸机，围绕数据采集精度、睡眠事件监测可靠性、个性化闭环管理等维度，给出临床评估建议。AI中医设备、医学数字影像、硅基中空微针、骨科植入涂层材料等多款样机与上市产品，都接受了可用性摸排测评。

活动实现临床痛点和工程技术直接碰撞，改变产品定型后再征求医生意见的旧模式，在研发阶段就引入临床参与验证，打通“临床需求—产品研发—临床适配性验证—检测评价—产品迭代升级”的完整创新链条。

如今不少国产医疗器械硬件参数已经能够对标进口产品，但纸面参数不等于实际体验。按钮逻辑不合理、屏幕反光、接口设计不便等微小的可用性缺陷，既会降低诊疗效率，还可能带来临床安全隐患。艾莉莎表示，医疗器械并非普通消费品，好用是及格线，保障安全救治才是最终目标。过去部分企业研发偏重技术指标，忽视医护人员与患者的实际使用感受。而可用性工程，就是把临床体验从经验感知转化为标准化、可量化的评价，做到机器适配人，而非使用者去适应机器，这是国产医械从“造得出”迈向“用得好”必须跨越的关口。

在集采背景下，国产医疗器械不能只依靠性价比抢占市场。想要实现从替代进口到引领行业标准，就要深耕用户体验，将可用性评价前置到研发早期。让临床真实需求在图纸设计阶段就介入决策，既可以减少企业注册发补、上市后整改带来的成本损耗，也让器械更贴合临床，方便医生操作、保障患者使用安全，构筑“深圳医械制造”的核心竞争力。

依托南方医科大学深圳医院建设的市级医疗器械临床概念验证中心，搭建起政企产学研医协同平台，联动多家三甲医院、监管机构与行业龙头，已在腔镜手术机器人、脑机接口、数字医疗等领域落地43项概念验证项目。今年6月成立的医疗器械可用性工程专委会，集合行业专家力量，推动可用性评估嵌入研发源头。中心依托专委会，将可用性评价贯穿验证全周期，立足用户需求优化器械设计，从源头提升产品易用性，持续赋能国产医疗器械创新成果落地转化。

采写：南都N视频记者 韩成良