吉伦泰靶向HER2显像核药获批临床

本报讯 （记者金婉霞）近日，北京吉伦泰医药有限公司（以下简称“吉伦泰”）自主研发的化药1类放射性诊断新药——锝[⁹⁹ᵐTc]肼基烟酰胺双链Ark肽注射液（通用名：⁹⁹ᵐTc‑­­­­HP‑Ark2）获得国家药品监督管理局临床试验补充申请批准，同意按照批准内容继续开展临床试验。该产品是用于SPECT/CT显像（单光子发射断层显像/X线计算机体层成像）的放射性诊断用药，拟用于HER2（人表皮生长因子受体2）阳性乳腺癌的鉴别诊断，有望为乳腺癌精准分型、靶向治疗以及疗效预测和监测提供全新无创分子影像工具。­

资料显示，HER2是乳腺癌等恶性肿瘤的重要预后指标和治疗靶点。HER2阳性乳腺癌约占所有乳腺癌患者的20%～30%，该亚型恶性程度高、复发转移风险大，在治疗前和治疗期间准确评估肿瘤的HER2表达状态，是制定个体化治疗方案的重要依据。

⁹⁹ᵐTc‑HP‑Ark2通过对HER2表达进行无创、动态的分子影像评估，为乳腺癌患者的靶向治疗选择和疗效监测提供精准影像学依据，有望助力实现从“看见肿瘤”到“精准制导治疗”的跨越。吉伦泰创始人、北京大学王凡教授表示，通过核医学分子影像指导临床现有的靶向治疗、免疫治疗和细胞治疗等多元化临床决策，提升肿瘤治疗的精准性和有效性，可为肿瘤精准诊治开辟更广阔的空间。