丹诺医药公布非手术治疗人工关节感染2a期临床积极结果丨产业新闻

丹诺医药近日宣布，其在研新药候选物利福喹酮（rifaquizinone，TNP-2092）通过关节腔内（IA）注射给药治疗人工关节感染（PJI）的2a期概念验证（proof-of-concept, POC）临床试验取得积极顶线结果，表明TNP-2092具备在无手术干预的情况下治疗PJI的潜力。基于上述积极结果，公司已启动多中心2b期临床试验，加速推进这一新药产品的临床开发。

PJI：亟待解决的重大未满足临床需求

PJI是关节置换术后一种严重的并发症，可令原本成功的手术演变为医疗与个人的双重危机。由于细菌生物膜的形成导致传统抗菌药物的疗效显著降低，PJI的治疗面临极大挑战。目前，PJI的治疗以手术干预为主，单纯依靠抗菌药物治疗因失败率极高，临床上不予推荐。

目前PJI患者面临的治疗选择均为手术路径，但治疗效果并不理想：对于早期术后或急性血源性PJI，指南推荐施行清创、抗菌药物及假体保留手术方案（DAIR），但报道的失败率在30%以上；对于慢性PJI，则推荐进行二期翻修手术，该方案涉及多次手术、长期住院及术后数月的功能丧失，而失败率仍超过10%。与此同时，关节置换手术量的持续增长进一步加剧了临床挑战，推动PJI发病率快速上升。

2a期概念验证临床试验结果

该项在中国开展的2a期POC临床试验，评估了TNP-2092关节腔内注射（不进行清创或翻修手术）在早期术后、急性血源性或慢性（需长期抗生素抑制治疗）PJI患者中的疗效与安全性。

截至2026年7月1日数据锁定日（data lock point, DLP）的中期分析：共入组10例患者。其中7例经细菌培养或下一代基因测序（next-generation sequencing, NGS）确认为革兰氏阳性菌的感染者纳入疗效分析集；2例因培养阴性结果未纳入疗效分析；另有1例为DLP时新入组患者，尚无疗效数据。

疗效结果：在接受TNP-2092治疗的5例早期或急性PJI患者中，全部完成6个月随访，治疗成功率为100%（5/5）；其中4例完成12个月随访，治疗成功率亦为100%（4/4）。在接受TNP-2092治疗的2例慢性PJI患者中，完成6个月随访的2例中有1例治疗成功（50%），12个月随访数据截至DLP尚待获取。

安全性结果：共9例患者纳入安全性分析，研究中未报告与TNP-2092相关的治疗期不良事件（treatment-emergent adverse event, TEAE）或严重不良事件（serious adverse event, SAE）。其余1例仍在随访中的患者，截至DLP亦未报告与TNP-2092相关的TEAE或SAE。

以上研究结果显示了TNP-2092关节腔内注射给药治疗PJI的良好疗效和安全性特征，支持这一新型非手术PJI治疗药物的加速临床开发。

2b期多中心临床试验已启动

为加快这一新药产品的临床开发，一项多中心2b期临床试验方案已获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，该试验已于近期启动。

关于利福喹酮（TNP-2092）

TNP-2092是一款三靶点作用机制的在研新药，专门针对植入物相关生物膜感染这一重大未满足临床需求而设计。其作用机制可协同抑制细菌 RNA 聚合酶、DNA 旋转酶和拓扑异构酶 IV——这一三靶点策略不仅能针对耐药病原体（包括耐甲氧西林金黄色葡萄球菌［MRSA］和耐喹诺酮金黄色葡萄球菌［QRSA］）展现强效抗菌活性，还能将耐药频率降至极低水平（

在临床前研究中，TNP-2092在体外和体内模型中均展现出强效的生物膜杀菌活性，效果明显优于当前标准治疗抗菌药物。公司已在美国和中国成功完成六项1期和2期临床试验，TNP-2092展现出良好的安全性并在急性细菌性皮肤及皮肤结构感染（ABSSSI）中显示出良好的疗效。

TNP-2092 的潜力已获得监管机构的认可。美国FDA已授予TNP-2092合格感染性疾病产品（QIDP）、快速通道资格（Fast Track）及孤儿药资格。

参考资料：

[1]丹诺医药公布全球首个非手术治疗人工关节感染（PJI）候选药物利福喹酮（TNP-2092）IIa期概念验证积极结果 | 公司新闻. From https://mp.weixin.qq.com/s/28n54Zjclsg7jX2NBihUCg