替尔泊肽中国说明书更新，纳入HFpEF合并肥胖相关临床研究证据

为中国肥胖相关HFpEF管理提供新的循证参考依据

上海 2026年9月21日 /美通社/ -- 今日，国家药品监督管理局批准更新穆峰达®（替尔泊肽注射液）中国说明书，新增射血分数保留的心力衰竭（HFpEF）合并肥胖成人患者相关临床研究数据[1]。此次说明书更新基于全球3期SUMMIT研究的积极结果。SUMMIT是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的3期研究，旨在评估替尔泊肽与安慰剂在HFpEF合并肥胖成人参与者（伴或不伴2型糖尿病）中的有效性和安全性。研究共纳入731例HFpEF合并肥胖参与者，其中包括111例中国患者[2]。

研究结果显示，与安慰剂相比，替尔泊肽显著降低心血管死亡或心力衰竭恶化复合终点风险达38%，心衰住院风险降低56%。在反映心力衰竭症状和身体功能状态的堪萨斯城心肌病问卷-临床总结评分（KCCQ-CSS）方面，替尔泊肽较基线改善近25分，而安慰剂组改善约15分。此外，替尔泊肽还在多项关键指标上显示获益，包括改善运动能力、减轻体重及降低炎症水平：相较于安慰剂，6分钟步行距离增加30.3米（38.2米 vs 7.9米），体重平均下降13.5%（-15.7% vs -2.2 %），高敏C反应蛋白（hsCRP）下降41.4% （-43.4% vs -3.5%）。研究中观察到的替尔泊肽安全性特征与既往研究结果一致。[3]

"中国HFpEF患者数量庞大，约占全部心力衰竭患者的一半[3]，HFpEF临床表现主要包括呼吸困难和运动耐量下降等，并伴有较高的心力衰竭事件和住院风险。临床上超过80%的HFpEF患者合并超重或肥胖[4]，肥胖已被认为是HFpEF的重要驱动因素之一，显著增加疾病恶化风险[4]。"中国科学院院士、复旦大学附属中山医院心内科主任葛均波教授表示，"SUMMIT研究中，HFpEF合并肥胖患者获得了超越体重下降的临床价值，包括改善心力衰竭结局、减轻症状负担以及增加运动能力等[2]。这些发现对于中国HFpEF合并肥胖的综合管理和未来研究，均具有重要的指导意义。"

礼来集团副总裁兼中国总经理德赫兰表示："长期以来，HFpEF合并肥胖患者面临巨大的未满足临床需求。此次说明书更新纳入了HFpEF合并肥胖成人患者相关临床研究数据，进一步丰富了替尔泊肽在相关疾病领域中的循证证据。未来，我们期待持续以患者需求为导向，积累更多高质量临床证据，不断推动代谢健康领域研究创新。"

礼来全球高级副总裁，礼来中国药物开发及医学事务中心负责人王莉博士表示，"SUMMIT研究是一项在HFpEF合并肥胖患者中开展的、以心力衰竭事件为主要终点并取得积极结果的3期研究，在推动HFpEF治疗领域循证医学发展方面具有重要意义。心力衰竭和肥胖等心脏代谢疾病是密切相关且经常共存的[4]，此次说明书更新进一步丰富了HFpEF相关疾病管理的循证证据。未来，我们将继续深化对心血管代谢疾病及相关机制的研究，积极探索创新解决方案，助力提升疾病综合管理水平，为患者创造更大的长期健康价值。"

[1] 替尔泊肽注射液说明书

[2] Packer, M., Zile, M. R., Kramer, C. M., Baum, S. J., Litwin, S. E., Menon, V., Ge, J., Weerakkody, G. J., Ou, Y., Bunck, M. C., Hurt, K. C., Murakami, M., & Borlaug, B. A. for the SUMMIT Trial Study Group. (2025). Tirzepatide for heart failure with preserved ejection fraction and obesity. New England Journal of Medicine, 392(5), 427–437.

[3] Lam CS, Donal E, Kraigher-Krainer E, Vasan RS. Epidemiology and clinical course of heart failure with preserved ejection fraction. Eur J Heart Fail. 2011 Jan;13(1):18-28. doi: 10.1093/eurjhf/hfq121. Epub 2010 Aug 3. PMID: 20685685; PMCID: PMC3003453.

[4] Verma, R., Dhingra, N. K., & Connelly, K. A. (2024). Obesity/cardiometabolic phenotype of heart failure with preserved ejection fraction: mechanisms to recent trials. Current opinion in cardiology, 39(2), 92–97.