吉伦泰靶向HER2显像核药获批临床 乳腺癌诊断迎来新方案

上证报中国证券网讯（记者 何昕怡）日前，吉伦泰自研的化药1类放射性诊断新药锝[⁹⁹ᵐTc]肼基烟酰胺双链Ark肽注射液（⁹⁹ᵐTc‑HP‑Ark2）获得国家药监局临床试验补充申请批准，同意按照批准内容继续开展临床试验。该产品是用于SPECT/CT显像的放射性诊断用药，拟用于HER2阳性乳腺癌的鉴别诊断，有望为乳腺癌精准分型、靶向治疗以及疗效预测和监测提供全新无创分子影像工具。

HER2（人表皮生长因子受体2）是乳腺癌等恶性肿瘤的重要预后指标和治疗靶点。对于HER2阳性乳腺癌，在治疗前和治疗期间准确评估肿瘤的HER2表达状态，是制定个体化治疗方案的重要依据。

据介绍，⁹⁹ᵐTc‑HP‑Ark2作为一种新型靶向HER2的SPECT/CT显像剂，可特异性结合肿瘤细胞表面的HER2受体，在体评价患者的HER2表达状态。同时，该多肽显像剂与曲妥珠单抗识别HER2蛋白的不同抗原表位，二者不存在竞争性结合干扰，这一特性使其不仅可用于HER2阳性患者的筛选，还可以全程动态监测HER2表达的变化，指导个体化治疗，弥补传统检测手段的不足。

已发表的前瞻性初步临床研究结果显示，⁹⁹ᵐTcHPArk2 SPECT/CT可无创评估乳腺癌HER2表达情况，在筛选曲妥珠单抗潜在获益人群及治疗期间疗效监测方面具有良好应用前景。

据悉，⁹⁹ᵐTc‑HP‑Ark2是吉伦泰在SPECT/CT肿瘤显像诊断领域的第二条产品管线。公司的第一条管线——靶向整合素αvβ3的显像核药⁹⁹ᵐTc-3PRGD2，已于今年4月正式获批上市，成为全球首个针对该靶点的创新药，也是我国首个自主研发获批的1类创新核药。今年8月，同为靶向整合素αvβ3的治疗核药¹⁷⁷Lu-AB-3PRGD2获得国家药监局临床试验批件，标志着吉伦泰创新核药研发成功从诊断端向治疗端延伸，针对整合素αvβ3靶点的“诊疗一体化”研发布局正逐步落地。