安科生物自主研发1类创新药注射用AK2405临床试验申请获受理

近日，安徽安科生物工程（集团）股份有限公司自主研发的创新药物注射用AK2405临床试验申请获得国家药品监督管理局受理（受理号：CXSL2601027），该药物是一款靶向HER2的新型抗体偶联药物（ADC），注册分类为治疗用生物制品1类：创新型生物制品，拟开发用于晚期恶性实体瘤。该申请获受理，标志着公司在抗肿瘤创新药领域又取得一项阶段性进展。

抗体偶联药物（ADC）通过将抗体的靶向识别能力与细胞毒性药物相结合，实现对目标肿瘤细胞的精准递送，是当前肿瘤创新药研发的重要方向之一。

注射用AK2405是一款靶向HER2的新型ADC药物，以靶向HER2的人源化单克隆抗体曲妥珠单抗为基础，通过可裂解连接子与有效载荷连接而成。其作用机制是利用抗体对HER2的特异性识别能力，与肿瘤细胞表面的HER2抗原结合后形成复合物并被细胞内吞；进入溶酶体后，可裂解连接子在相关酶作用下断裂，释放有效载荷，进而诱导肿瘤细胞DNA损伤和凋亡，同时，释放的活性成分还可作用于邻近肿瘤细胞，产生“旁观者效应”，进一步发挥抗肿瘤作用。

在研发过程中，AK2405严格遵循NMPA抗体偶联药物相关指导原则开展研究。已完成的药学研究显示，AK2405生产工艺稳定、重现性良好，产品具有较好的稳定性；非临床研究结果显示，AK2405具有较好的靶向特异性和抗肿瘤活性，并表现出良好的安全性和耐受性。

值得一提的是，在ADC领域，9月16日，安科生物与深势科技签署战略合作协议，双方以ADC Payload分子设计与优化开展协同研究，探索人工智能与创新药研发的深度融合，进一步推动AI for Science（AI4S）技术应用于ADC研发相关核心环节。从自主研发到AI赋能，安科生物正持续加强ADC相关技术储备和研发能力建设。

作为国家技术创新示范企业，安科生物长期深耕生物创新药研发与产业化。近年来，公司持续加大肿瘤领域研发投入，围绕抗体药物、ADC、双特异性抗体、细胞与基因治疗等技术路线推进创新研发，持续丰富肿瘤创新药研发管线。

本次注射用AK2405临床试验申请获国家药品监督管理局受理，是公司自主创新能力及研发管线协同推进的又一体现，若后续临床研究进展顺利，有望为晚期恶性实体瘤患者提供更多特异性治疗选择。后续，公司将继续加快创新药物研发进程，推动AK2405临床研究高质量开展，在满足临床用药需求的同时，不断夯实公司在肿瘤治疗领域的研发实力与竞争优势。