29款1类新药在中国获批临床！

根据中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网以及公开资料梳理，本周（9月14日~9月20日），有29款1类创新药首次在中国获得临床试验默示许可（IND）。这些产品涵盖抗体、ADC、小分子、寡核苷酸、细胞疗法、DNA疫苗等等。

作用机制：化药新药

适应症：疼痛

红珊瑚药业申报的1类新药SHCW-8602片获批临床，拟用于疼痛的治疗。根据受理号可知，这是一款化药新药。

第一三共：DS-1103a

作用机制：抗SIRPα单抗

适应症：局部晚期/转移性NSCLC

第一三共（Daiichi Sankyo）申报的1类新药DS-1103a获批临床，拟与DS3939联合用于局部晚期/转移性NSCLC的治疗。公开资料显示，DS-1103a是一种抗SIRPα单克隆抗体，旨在阻断SIRPα-CD47轴“别吃我”信号，并在与Fc活性抗肿瘤单抗联合使用时触发肿瘤细胞的吞噬作用。DS-3939a则是一种靶向作用于TA-MUC1的ADC，其结构由重组人源化抗TA-MUC1抗体、GGFG四肽连接子和MAAA-1181a（拓扑异构酶I抑制剂：DXd有效载荷）组成。

博安生物：BA1203注射液

作用机制：PD-1/IL-2抗体细胞因子

适应症：晚期实体瘤

博安生物1类新药BA1203注射液获批临床，拟用于晚期实体瘤的治疗。根据博安生物公开资料，这是一款保留α亚基结合活性的遮蔽型PD-1/IL-2抗体细胞因子。BA1203融合了PD-1抗体与IL-2细胞因子的双重作用机制，旨在同时实现免疫检查点阻断和肿瘤局部免疫激活。通过IL-2遮蔽型前药设计，使IL-2在肿瘤微环境中选择性激活，而在外周组织中保持较低活性，旨在增强肿瘤局部免疫反应并降低系统性毒性风险；同时，该分子采用高亲和力双价PD-1靶向设计，有助于增强PD-1通路阻断，并将IL-2更精准地递送至PD-1阳性的肿瘤浸润T细胞。此外，BA1203还采用对称分子结构设计，有利于提升分子稳定性和生产工艺可控性。

翰森制药：注射用HS-20197

作用机制：生物制品新药

适应症：晚期实体瘤

翰森制药申报的1类新药注射用HS-20197获批临床，拟用于晚期实体瘤的治疗。根据受理号可知，这是一款生物制品新药。

鞍石生物：ANS05片

作用机制：HER2 20外显子插入及HER2扩增抑制剂

适应症：HER2异常的局部晚期或转移性实体瘤

鞍石生物申报的1类新药ANS05片获批临床，拟用于治疗HER2异常的局部晚期或转移性实体瘤。根据鞍石生物官网，这是一款HER2 20外显子插入和HER2扩增的抑制剂。

成都倍特：BPR-30901649注射液

作用机制：化药新药

适应症：原发性高血压

成都倍特锐玛生物申报的1类新药BPR-30901649注射液获批临床，拟用于治疗原发性高血压。

烁磊生物：DBC-664注射液

作用机制：生物制品新药

适应症：ALPP/ALPPL2表达的局部晚期或转移性实体瘤

烁磊生物申报的1类新药DBC-664注射液获批临床，拟用于伴随胎盘型碱性磷酸酶（ALPP）和/或胎盘样碱性磷酸酶2（ALPPL2）表达的局部晚期或转移性实体瘤成人患者。根据受理号可知，这是一款生物制品新药。

赛诺菲（Sanofi）：SAR448851

作用机制：小分子TREM2激动剂

适应症：阿尔茨海默病

赛诺菲申报的1类新药SAR448851获批临床，拟用于治疗阿尔茨海默病。公开资料显示，SAR448851（VG-3927）是一种每日一次口服的小分子TREM2激动剂，作用机制为激活TREM2信号通路下游的小胶质细胞。其作为激动剂和正变构调节剂（PAM）的新型作用模式可能会放大其在病灶部位的作用，从而强烈调节小胶质细胞并可能增强神经保护。VG-3927旨在增强小胶质细胞对聚集淀粉样蛋白和tau的保护性反应，同时不增加炎症反应。由于VG-3927不与sTREM2结合，与抗体TREM2激动剂相比，该疗法可最大限度地提高受体活化和小胶质细胞功能，这可能会增加其进入AD病灶的机会。此外，VG-3927没有Fc结构域，该结构域与免疫系统中与淀粉样蛋白相关成像异常（ARIA）风险增加有关的元素相关。

百新生物：BCR-0008片

作用机制：口服STAT6靶向蛋白降解嵌合体

适应症：特应性皮炎、哮喘

百新生物申报的1类新药BCR-0008片获批临床，拟用于治疗特应性皮炎、哮喘。这是一款口服STAT6靶向蛋白降解嵌合体。STAT6是IL-4和IL-13信号通路下游的关键转录因子，在特应性皮炎、哮喘等Th2型炎症性疾病中发挥核心驱动作用。

艾司博迪亚：ACE723

作用机制：GPC3靶向双载荷ADC

适应症：肝细胞癌

艾司博迪亚（Acepodia）申报的1类新药ACE723获批临床，拟用于治疗含免疫检查点抑制剂的标准的系统治疗（包括单免、靶免和双免方案）失败进展的不可切除或转移性肝细胞癌（HCC）患者。公开资料显示，这是一款GPC3靶向双载荷ADC。ACE723基于Acepodia自主开发的抗体双药物偶联（AD2C）平台构建，该平台整合了抗体工程、药物化学和肿瘤生物学等方面的技术能力。GPC3是一种在HCC中常表达的肿瘤相关抗原，可作为将细胞毒性载荷选择性递送至肿瘤细胞的潜在靶点。

宸衍启耀：CC10166片

作用机制：外周限制性α₂A受体激动剂

适应症：神经病理性疼痛

宸衍启耀申报的1类新药CC10166片获批临床，拟用于治疗神经病理性疼痛。根据宸衍启耀官网介绍，该公司专注于外周限制性α₂肾上腺素受体配体创新药的研发。其开发了一系列创新小分子（NCE）外周限制性α₂肾上腺素受体激动剂。CC10166是第二代外周限制性α₂A受体激动剂，采用新的化学设计，具有较优的疗效和更宽的安全窗口。

兴齐眼药：SQ-25012注射液

作用机制：重组人源化IgG1型三抗

适应症：甲状腺眼病

兴齐眼药申报的1类新药SQ-25012注射液获批临床，拟用于治疗甲状腺眼病。根据兴齐眼药公告，SQ-25012注射液是一款重组人源化IgG1型三特异性抗体，公司已经完成该产品药学及非临床药理毒理学等多方面的研究，研究结果表明SQ-25012注射液具有良好的安全性及临床开发价值。

百时美施贵宝：注射用BMS-986517

作用机制：生物制品新药

适应症：晚期实体瘤

百时美施贵宝申报的1类新药注射用BMS-986517获批临床，拟单药或与pumitamig注射液联合用于晚期实体瘤的治疗。根据受理号可知，这是一款生物制品新药。

橙帆医药：注射用VBC108

作用机制：CDH17/CLDN18.2双抗ADC

适应症：晚期恶性实体瘤

橙帆医药申报的1类新药注射用VBC108获批临床，拟用于治疗晚期恶性实体瘤，包括但不限于胃/胃食管结合部腺癌、结直肠癌、胰腺导管腺癌、胆道癌。公开资料显示，这是一款CDH17/CLDN18.2靶向双抗ADC。研究表明，在胃肠道癌症中CDH17与CLDN18.2存在高度共表达或互补表达，而在其他主要器官中无共表达。这一发现为双特异性抗CDH17/CLDN18.2疗法提供了机会，可能解决单独靶向CLDN18.2的局限性。VBC108设计为同时靶向CDH17和CLDN18.2，并携带TOPO1i载荷。

康方生物：注射用AK158D1

作用机制：EGFR/Trop2双抗ADC

适应症：晚期实体瘤

康方生物申报的1类新药注射用AK158D1获批临床，拟用于治疗晚期实体瘤。这是一款EGFR/Trop2靶向双抗抗体偶联药物（ADC），作为新型双靶点ADC药物，将双特异性抗体的双重精准识别能力与强效细胞毒性载荷相结合，有望有效突破单靶点ADC药物局限。

健林药业：JL4031胶囊

作用机制：化药新药

适应症：成人炎症性肠病

健林药业申报的1类新药JL4031胶囊获批临床，拟用于治疗成人炎症性肠病。根据受理号可知，这是一款化药新药。

偌妥生物：注射用RT036

作用机制：生物制品新药

适应症：晚期恶性实体瘤

偌妥生物申报的1类新药注射用RT036获批临床，拟用于晚期恶性实体瘤的治疗。根据受理号可知，这是一款生物制品新药。

诺和：CDR132L注射液

作用机制：miR-132抑制剂ASO疗法

适应症：成人心力衰竭

诺和（Novo）申报的1类新药CDR132L注射液获批临床，拟用于治疗成人心力衰竭。CDR132L为一种合成反义寡核苷酸（ASO）miR-132抑制剂。微小RNA（microRNA）通过协调病理基因和信号通路，在心力衰竭（HF）进展中发挥重要作用。抑制miR-132——一种已被证实在心脏重构和HF中表达上调的microRNA——是一种有潜力的HF治疗方法。在临床前研究中，CDR132L通过降低心脏僵硬度改善了收缩功能和舒张功能。

恒瑞医药/拓界生物：HRS-1596片

作用机制：化药新药

适应症：2型糖尿病、体重管理

恒瑞医药与拓界生物医药联合申报的1类新药HRS-1596片获批临床，拟用于2型糖尿病、体重管理的治疗。根据受理号可知，这是一款化药新药。

百时美施贵宝：BMS-986368胶囊

作用机制：双重FAAH/MAGL小分子抑制剂

适应症：阿尔茨海默病激越症状

百时美施贵宝旗下新基（Celgene）申报的1类新药BMS-986368胶囊获批临床，拟用于治疗阿尔茨海默病（AD）激越症状。公开资料显示，BMS-986368（irafamdastat）是一种共价结合、口服生物可利用、可穿透血脑屏障的小分子双重FAAH/MAGL抑制剂。研究表明，抑制脂肪酸酰胺水解酶（FAAH）和单酰甘油脂肪酶（MAGL）可增强内源性大麻素系统张力，从而降低神经元兴奋性。

百欧恩泰：BNT317注射液

作用机制：生物制品新药

适应症：晚期实体瘤

百欧恩泰（BioNTech）申报的1类新药BNT317注射液获批临床，拟用于晚期实体瘤的治疗。根据受理号可知，这是一款生物制品新药。

新景智源：NW-301V注射液

作用机制：靶向KRAS G12V的自体TCR-T细胞治疗

适应症：KRAS G12V突变晚期恶性实体瘤

新景智源申报的1类新药NW-301V注射液获批临床，拟用于治疗HLA分型含有HLA-A*11:01亚型且肿瘤存在KRAS G12V突变，无法经手术根治切除的复发或转移的晚期恶性实体瘤，包括但不限于胰腺导管腺癌、结直肠腺癌、肺腺癌等。NW-301V注射液是新景智源自主研发、靶向KRAS G12V突变的自体TCR-T细胞治疗候选产品。

科兴药业：GB20注射液

作用机制：抗TL1A单抗

适应症：炎症性肠病

科兴药业申报的1类新药GB20注射液获批临床，拟用于治疗炎症性肠病，包括溃疡性结肠炎和克罗恩病。这是一种新型抗肿瘤坏死因子样配体1A（TL1A）抗体，经过工程化设计以实现高效力和较好的可开发性。研究表明，GB20-5A8-31对人TL1A表现出超高亲和力，并在体外有效抑制TL1A信号传导。

丹擎医药：DAT-6618片

作用机制：口服PPARγ反向激动剂

适应症：尿路上皮癌

丹擎医药申报的1类新药DAT-6618片获批临床，拟用于治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌。DAT-6618是一款口服、高选择性的PPARγ反向激动剂。该药物与PPARγ/RXRα异二聚体结合后，会促进共抑制蛋白（Corepressor）结合而阻断共激活蛋白（Coactivator）结合，进而抑制PPARγ下游基因表达。PPARγ作为转录因子和核受体可激活肿瘤细胞生长并促进免疫逃逸，使得肿瘤细胞对免疫检查点抑制剂（ICI）不敏感。DAT-6618可用于治疗PPARγ高表达或RXRα功能获得性突变的肿瘤，包括膀胱癌，消化道肿瘤，子宫内膜癌等。

艾棣维欣：ADV2104注射液

作用机制：DNA疫苗

适应症：复发性呼吸道乳头状瘤病

艾棣维欣1类新药ADV2104注射液获批临床，拟开发用于18岁及以上成人复发性呼吸道乳头状瘤病（RRP）。公开资料显示，这是一款RRP治疗性DNA疫苗。

血霁生物：造血干细胞来源的血小板注射液

作用机制：干细胞衍生同种异体血小板注射液

适应症：CTIT或血液肿瘤引起的血小板减少症

血霁生物1类新药造血干细胞来源的血小板注射液获批临床，拟用于抗肿瘤治疗相关血小板减少（CTIT）或血液肿瘤（除外急性早幼粒细胞白血病）引起的血小板减少症。根据血霁生物新闻稿介绍，这是一款干细胞衍生同种异体血小板注射液。该药物以造血干细胞为核心源头细胞，全程无基因编辑、无饲养层细胞、无细胞永生化、无杂细胞残留，通过公司自主研发的精准定向诱导分化核心技术体系，实现了血小板的高质量、规模化、标准化、稳定可控制备。整套生产工艺安全纯净、技术壁垒高，从源头规避了传统捐献血小板的各类安全隐患与供应短板。

浙江大学/金华研究院/璟赛医疗/奥锐特药业：DIP-1018胶囊

作用机制：AR二聚化位点抑制剂

适应症：前列腺癌

浙江大学、浙江大学金华研究院、金华璟赛医疗科技与奥锐特药业联合申报的1类新药DIP-1018胶囊获批临床，拟用于治疗前列腺癌。公开资料显示，这是一款基于AR二聚化位点的抗前列腺癌新药。

作用机制：化药新药

适应症：晚期或转移性实体瘤

珺泽生物申报的1类新药注射用JZ1108i聚合物胶束获批临床，拟用于晚期或转移性实体瘤的治疗。根据受理信息可知，这是一款聚合物胶束制剂。

作用机制：生物制品新药

适应症：成人肥胖（体重管理）

期待这些在研新药后续临床研发进程顺利，早日为患者带来新的治疗选择。

参考资料：

[1]中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网. From https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/4b5255eb0a84820cef4ca3e8b6bbe20c

[2]各公司官网及公开资料