申联生物(688098.SH)：UB-221治疗慢性自发性荨麻疹的II期临床试验达到主要终点

智通财经APP讯，申联生物(688098.SH)发布公告，公司控股孙公司扬州世之源生物科技有限责任公司(以下简称“世之源”)自主研发的1类生物药UB-221注射液治疗慢性自发性荨麻疹(CSU)的II期临床研究《一项II期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行组研究，以评估UB-221作为添加疗法在慢性自发性荨麻疹(CSU)患者中的疗效，安全性，药代动力学和药效学》达到了主要终点，并取得积极顶线结果。

UB-221是一款靶向IgE的皮下注射剂型人源化单克隆抗体药物，是由anti-IgE疗法及奥马珠单抗的发明人张子文教授开发的次世代产品，用于治疗IgE介导的过敏性疾病。UB-221一方面能结合IgE，中和血液中游离的IgE分子，阻断其与肥大细胞及嗜碱性粒细胞表面受体的结合，抑制组胺等炎症介质的释放。另一方面， CD23(又称FcεRII)是B细胞表面的一种低亲和力IgE受体，IgE与CD23的结合参与IgE生成的负调节反馈。UB-221不影响IgE与B细胞表面的CD23受体结合，该特性可在一定程度上减少IgE的合成，因此UB-221具备潜在的差异化作用机制。此前，UB-221治疗慢性自发性荨麻疹的I期临床试验结果发表于国际权威期刊《The Journal of Clinical Investigation》。

本次II期临床试验为一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的平行组研究，旨在评估UB-221皮下注射液作为添加疗法在慢性自发性荨麻疹(CSU)患者中的疗效、安全性、药代动力学和药效学。该研究共纳入145例中度至重度慢性自发性荨麻疹受试者，患者按照2:2:2:1:1的比例被随机分配到五个治疗组之一，分别接受4mg/kgUB-221、2mg/kgUB-221、1mg/kgUB-221、300mg奥马珠单抗或安慰剂治疗。

研究结果显示，UB-221注射液在慢性自发性荨麻疹患者中展现出积极的疗效及安全性。有效性方面，主要疗效终点第12周HSS7=0(风团完全消退)呈现剂量-反应关系，UB-221 4mg/kg、2mg/kg及1mg/kg组的应答率分别为54%、53% 及43%，均显著高于安慰剂组的11%(分别p

UB-221的疗效在第12周后进一步提升，其中4mg/kg组HSS7=0应答率于第22 周(即停药后的6周)达到69%，于第28周(即停药后的12周)仍维持在60%，而同一时点奥马珠单抗组为24%，两组相差36个百分点，显示UB-221整体具有较好及较持久的临床获益，并支持其潜在的差异化作用特征。

安全性方面，UB-221总体耐受性良好，各治疗组与治疗相关的不良事件发生情况相似，未发生与治疗相关的严重不良事件或包括过敏性休克在内的超敏反应，注射部位反应发生率较低且未导致停药。综合Ⅱ期研究结果，UB-221在风团完全消退及疾病完全缓解方面展现出明确的剂量-反应关系及持续疗效，支持后续推进慢性自发性荨麻疹Ⅲ期临床研究。