沪企创新药启动新适应征临床试验

第21届中国药学会科学技术奖近日揭晓，上海银诺医药技术有限公司完成的“亚洲首款人源长效GLP-1受体激动剂依苏帕格鲁肽α研发及应用”项目荣获中国药学会科学技术奖一等奖。依苏帕格鲁肽α已在中国内地和澳门获批上市，用于成人2型糖尿病治疗，并纳入国家医保目录。在成人超重和肥胖、青少年肥胖症治疗领域，银诺医药正在我国和澳大利亚开展临床试验，有望为这款创新药增加新的适应征。

如何同时控制血糖和体重？《中国糖尿病防治指南(2024版)》将GLP-1(胰高血糖素样肽-1)受体激动剂列为首选推荐。GLP-1是一种主要由肠道L细胞所产生的激素，平时在人体内的水平很低，吃饭时会快速分泌，使大脑产生饱腹感。这种激素还有延缓胃排空的功能，让人们在饭后一段时间里没有饥饿感。除了“管住嘴”，它对“迈开腿”减肥也有增益——能减少内脏脂肪，提升运动的燃脂效果。

针对这种激素，诺和诺德、礼来等国外药企已研制出多款GLP-1受体激动剂。它们进入人体后，会增加血液中活性GLP-1的浓度，起到控制饮食和减少内脏脂肪的效果。2025年1月，银诺医药研制的依苏帕格鲁肽α注射液获国家药监局批准上市，用于成人2型糖尿病治疗，成为全球第四款、我国首款原研上市的人源长效GLP-1受体激动剂。

在肥胖治疗领域，依苏帕格鲁肽α展现出良好的临床潜力。用于成人超重/肥胖治疗的Ⅱb期临床研究显示：20毫克每周一次持续治疗18周后，受试者平均体重下降10.6%，腰围减少约8.9厘米；20毫克每两周一次组平均减重9.7%，并观察到全身脂肪含量、肝脏脂肪含量及肌脂比等身体成分指标改善。

银诺医药副总裁姜帆介绍，目前企业还在推进依苏帕格鲁肽α治疗1型糖尿病、代谢相关脂肪性肝病等适应征的临床开发，以及宠物代谢性疾病治疗等新方向。