医保预立项新政：谁拿到“无价可依”红利？

9月15日，国家医保局印发《关于试行高水平新技术新产品医疗服务价格项目预立项制度的通知》（医保发〔2026〕23号）——这不是一次常规的政策微调，而是把医疗服务价格立项的受理节点，从"获批应用后"整体前移到"临床研究阶段"，让价格支持与药品、器械审批从"串联"变成"并联"。

新华社发布医保预立项制度新政权威快报

对行业来说，这句话的分量不亚于一次流程革命。过去一个创新器械从拿到注册证到进入医院收费，普遍要熬过几个月到一年多的"有证无价"空窗期——因为医疗服务价格立项是医院收费的前提，没有它，产品再先进也进不了临床。

而新政之后，这个空窗期有望被压缩到接近零。

现在真正的问题是：窗口开了，谁进得来，谁又被挡在了门外？

先看政策明确划出的边界。《通知》写明，预立项制度只覆盖三类高水平创新：临床价值大、诊疗手段取得突破的新技术；满足临床重大需求、提升诊疗效率精度的新设备；填补诊疗空白、改变手术方案的新耗材。

同时划出三条红线——以下情形直接不予受理：适宜直接作为药品或耗材单独收费、无需新增价格立项的产品；在现有设备耗材基础上做普通迭代升级的产品；除重大疾病三类新诊断试剂之外的全部诊断试剂。

国家医保局医药价格和招标采购司司长王小宁的表述更直白：这不是"开闸放水"，更不是"抄近道"，对放松标准的省份将暂停受理资格，对滥用申报渠道的医院将暂停申报权限。

换句话说，这道闸门看似打开，实则是一道按"临床价值"而非"创新标签"筛选的窄门。

真正吃到最大红利的企业，画像是清晰的：手握填补诊疗空白的原创新术式，却苦于没有对应的医疗服务价格项目。

以心血管领域的超声引导经皮介入技术为例，这项由阜外医院副院长潘湘斌团队全球首创的技术，实现了"不开刀、不用放射线、不用全身麻醉"的结构性心脏病治疗。过去这类突破性技术必须在产品获批后才申请价格立项，中间隔着漫长的审批流程。

而新政下，新技术自获准进入临床研究之日起即可申报预立项，医保部门提前给出价格指引。

对这类企业，收益是双重的。其一，商业化周期大幅压缩——创新产品商业化周期会大幅缩短；其二，研发回报的不确定性大幅下降，用上海微创大中华区首席营销官蒋磊的话说，"企业会更有底气"。

更值得关注的是细分赛道的差异化受益。再生医学、干细胞治疗这类劳务价值占比高的术式创新，耗材成本占比往往低于60%，不触碰价格核查阈值，定价完全匹配临床劳务价值，叠加商业化周期提前，是边际受益最显著的群体。

同济大学附属东方医院再生医学研究所所长何志颖的评价很直接：新规让"临床转化—价格落地—患者可及"的全链条周期压缩了一半。

有受益者就有失意者。政策明确排除的，恰恰是此前行业内占大头的"创新"。

普通迭代类耗材首当其冲。冠脉球囊、常规植入物这类在现有产品基础上做升级的品类，它们的新品依然要走原有地方分散申报流程，无法享受"一省立项、全国跟进"的提速红利。过去靠"微创新"就能撑起估值逻辑的路径，在医保端被正式关上了门。

更要警惕的是那些高耗材占比的传统设备投放模式。新政明确，当设备折旧或耗材费用占新项目价格构成超过60%、或耗材单价超过5000元时，医保部门将督促企业说明价格合理性，引导定价与临床价值、群众支付能力匹配。

这个阈值虽然不直接设限，但实质是把"以设备锁耗材"的暴利逻辑从源头纳入价格审查。

就在新政发布前后，一个标志性案例已经敲响警钟：润达医疗因"免费投放设备换排他性耗材销售"，被界首市市监局认定构成商业贿赂，罚款150万元——这家公司2025年营收同比下滑15.80%，归母净利润亏损5.48亿元。

当"免费设备+排他耗材"的模式既面临合规风险、又被医保价格审查夹击，这类企业的盈利逻辑正在被双重压缩。

看懂政策只是第一步，把政策转成行动才是关键。对三类主体，建议各不相同。

如果你是创新器械企业主

——立刻核查你的产品是否属于"填补诊疗空白"或"诊疗手段突破"的范畴，确认后主动对接三级医院，趁早卡位"一省立项、全国跟进"的首发资格。同一技术仅需一家三级医院牵头申报，省级医保部门不重复受理，先到先得。

如果你是做常规耗材的企业

——别指望政策红利，但要读懂信号：普通迭代的估值逻辑在医保端已经走不通。接下来要么向真正有临床价值的原始创新靠拢，要么接受"挤水分"后的常规市场。

如果你是医院管理者

——这是医工转化的窗口期。预立项制度让医院从单纯的临床机构变成价格立项的发起主体，阜外医院、积水潭医院等头部三甲已在政策座谈中表态支持。

提前建立与省级医保部门的常态化沟通机制，把有临床价值的在研项目纳入预立项储备，是未来三年抢占前沿技术先机的关键。

说到底，这项新政最本质的改变不是"提速"，而是让医保支付端第一次在产品上市前就介入价值评估——它用缩短准入周期换取了价格治理的前置。对真正做原始创新的企业，这是一份提前到账的信心；对靠"伪创新"和"灰色模式"吃饭的玩家，这是一张越收越紧的网。

至于患者，他们是这场变革最终端的受益者——用潘湘斌的话说，新技术更敢用、更快落地，最终惠及的是每一个等着新技术救命的普通人。