十五五药审优化，如何跨越从“有药”到“有好药”？

上一次一个主要产业在十年之内完成脱胎换骨，还是二十年前的互联网。2015年夏天，当中国药审改革启动时，药品审评中心的案头压着近22000件待审申请，换谁在那个节点都很难想象，十年后中国会成为全球创新药研发的第二极。

当下的十五五审评审批机制优化，就站在这个十年历程的最新拐点上。

2015年8月，国务院一纸意见书拉开药审改革大幕。当时最紧迫的问题不是“鼓励创新”，而是“活根本干不完”——注册申请积压峰值近22000件，一款新药从递交材料到获批，几年排队是常态。改革的第一刀砍向积压：到2018年底，在审排队量降至3440件。

如果说清积压是“还旧账”，2017年6月中国正式加入ICH（国际人用药品注册技术协调会），则是在铺设新规则。此后的技术指导原则体系从零散走向系统——目前CDE已发布600余个覆盖各专业领域的技术指导原则。

这套标准的意义不止于国内审评提速：国产创新药的临床试验数据开始被FDA、EMA认可，出海交易才真正有了通行证。

接下来的制度重筑，密集程度在医药监管史上极为罕见：2019年新修订《药品管理法》确立MAH制度，将全生命周期监管写进上位法；2020年《药品注册管理办法》法定设立四条加快上市通道；2026年5月新修订《药品管理法实施条例》施行，将四条加速通道升格为行政法规，同时首次建立儿童用药、罕见病用药市场独占期制度。

成果落在数据上，对比度极高。“十三五”全周期累计获批1类创新药43个，“十四五”直接跳到230个，其中国产199个；2025年单年获批76个，国产占比在化学药中达80.85%、生物制品中达91.30%。进口药主导的时代在数据上已经翻篇。

用十年时间堆出数字增长，背后是一轮残酷的筛选。

恒瑞是跑在最前面的样本。研发投入占营收比重从2015年的约19%提升至2025年的近30%，目前已在国内获批上市25款一类新药，2025年肿瘤领域创新药销售收入占公司创新药总营收约81%。

类似的转型也发生在东阳光药身上——从仿制奥司他韦起步，目前已拥有4款1类创新药，全球获批超150款药物。

但掉队的同样触目。绿谷医药的核心产品“九期一”有条件批准注册证到期后，因未能提交满足监管要求的临床数据，续批申请被拒，企业2025年年中停工停产，后被复星医药以14.12亿元收购。

这起事件对所有依赖有条件批准通道的企业都是一个警示：加速上市不是免检通行证，上市后的确证性数据跟不上，退场只是时间问题。

CRO行业的过山车更直观。2023-2024年大量中小Biotech因融资断裂注销、管线低价转让，跨国药企2025年合计裁员超2.2万人。但进入2025-2026年，行业迎来量价齐升：美迪西上半年新签订单金额同比上涨104.74%，益诺思在手订单较2025年末增长超80%。

出清之后，有合规能力和全平台服务能力的头部企业拿到了大部分增量订单——这与审评审批标准持续提高的逻辑完全一致。

《医药工业发展“十五五”规划》将审评审批优化方向聚焦在五个维度，每一处都能从历史坐标中找到它为什么被写进去。

研审联动落地

，直接回应的是临床端的真实短板。CDE提出的“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”十六字方针，在审评端已显现效果——核心创新药品种从递交上市申请到获批仅需数月。

但临床一线的人才瓶颈是硬约束：真正熟悉GCP规范、能高标准把控全流程的PI数量极少，多数临床医生日常诊疗任务繁重，投入到临床试验的精力严重不足。CRC和CRA岗位流动率极高，很多人还没完整跟进过一两个全流程项目就转岗晋升。

研审联动要求的是高频、高质量的数据双向回流，如果执行端撑不住，制度设计再精密也落不下去。

AI辅助审评

，目前全球都没有规模化应用先例。药监局已发文提出构建“人机协同智能审评审批体系”，到2030年初步形成AI在审评审批场景的有效应用。

但行业现实是：医药领域数据孤岛严重，医疗机构、CRO、药企数据格式不统一，跨主体共享面临极高的合规壁垒；AI深度学习算法的“黑箱”属性使得决策过程可解释性不足，全球监管机构尚无明确的算法验证与责任划分规则。这个方向不可能一蹴而就。

原创创新优先

，意味着审评资源将向“全球新”的原创性产品倾斜。

但已有企业反馈，当前真正拖慢研发节奏的并非法定审评时限，而是高创新度品种的前期技术要求不透明、不稳定——技术路线判断偏差后需要反复修订材料，沟通成本和时间成本远高于纸面承诺的提速效果。

另外，部分传统药企为蹭创新红利砸重金押注前沿赛道，但大量项目集中在同类低壁垒靶点上，并非基于真实临床需求。资源错配若得不到有效引导，审评加速反而可能放大浪费。

全生命周期监管效能提升

，在2026年实施条例中已有清晰部署：MAH需持续考察已注册药品的质量、疗效和不良反应，未按规定开展上市后评价的，注册证书到期后不予再注册。这是从“重审评轻监管”到“审评与上市后并重”的实质性切换。

此前附条件批准的快速通道虽然加速了新药上市，但部分品种后续临床数据难以支撑疗效的情况已开始暴露——九期一就是前车之鉴。

全球监管协同互认

，目标很明确：推进加入PIC/S（国际药品检查合作计划）、申请WLA（世界卫生组织列名机构）评估，推动审评标准的国际互认。这直接影响国产创新药出海的速度。

2025年全球近一半的制药授权交易涉及中国企业，2022年这一比例仅为16%，但如果国内审评标准与国际仍有脱节，出海企业就得多跑一趟临床、多交一份资料，交易成本会持续高位。

回头看2015到2025的十年，中国药审改革走过的路径与日本1980年代的药品监管现代化、韩国2000年代的生物医药赶超都有相似之处：先解决产业积弊，再接轨国际标准，最后用制度锁定创新激励。

但相似性之外，差异同样显著——中国的改革节奏更快、政策工具箱更厚，产业的规模纵深也不是日本、韩国当年的体量可以类比。

与此同时，有待回答的问题依然悬置：研审联动能否在临床端匹配足够的执行能力？AI辅助审评能否在十五五期间走出试点、形成可量化的效率提升？审评资源向原创创新倾斜后，会不会造成普通项目的隐性排队压力反弹？

这些问题的答案，最终要由未来五年每个季度的审评数据、每一条技术指导原则的出台节奏来揭晓。

十五五的牌已经摆上桌面。审评审批机制从解决“有没有药”进化到了支撑“有没有好药”，这个坐标系的位置，比以往任何时候都更需要制度设计的精准度。