糖宁通络乳膏获批临床！贵州百灵构建糖尿病并发症“内服+外用”治疗新体系

9月16日，贵州百灵发布公告，全资子公司百灵毓秀收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，公司糖宁通络乳膏临床试验申请符合药品注册的有关要求，在进一步完善临床试验方案的基础上，同意开展用于糖尿病足溃疡的临床试验。本次糖宁通络乳膏临床试验的获批，是公司糖宁通络管线重要阶段性研发成果，有利于推进公司糖尿病并发症“内服+外用”治疗体系布局。

瞄准临床刚需

糖宁通络乳膏抢滩糖尿病足溃疡治疗赛道

糖尿病足溃疡是糖尿病最严重的并发症之一，也是非创伤性截肢的主要原因。足部溃疡发病后，极易陷入“感染、组织坏死、截肢”的恶性进展循环，严重威胁糖尿病患者的生命健康与生存质量。

我国糖尿病患者基数庞大，叠加人口老龄化加剧，糖尿病足溃疡新发病例逐年递增，伴随临床诊疗逐步规范化，该领域存在显著未满足临床需求。临床上常用Wagner分级评估糖尿病足溃疡严重程度，分级区间为0至5级，其中3级意味着溃疡已深达骨组织，合并脓肿或骨髓炎形成，治疗难度更大。目前，临床对糖尿病足溃疡的处置多以创面基础护理等综合管理为主，中重度患者仍存在病情进展、截肢风险较高等问题，临床亟需创新治疗方案。

糖宁通络是贵州百灵依托传统苗药复方、自主研发的中药1.1类创新药，十余年来深耕糖尿病及并发症领域专项研究。此前，公司已联合南通大学附属医院，开展糖宁通络片联合乳膏治疗2型糖尿病足溃疡的临床疗效与安全性研究，为乳膏剂型的临床应用及申报提供了重要基础。

糖宁通络乳膏是公司基于多年临床实践，拟针对Wagner3级糖尿病足溃疡开发的外用创新剂型。从产品剂型来看，外用乳膏具备局部给药浓度高、全身药物暴露量可控、用药稳定性强等优势，与口服片剂的全身代谢调理作用形成互补。糖尿病足溃疡的治疗，既要调控全身血糖代谢，也要精准修复局部创面损伤，糖宁通络“内服+外用”的组合方案，契合临床综合治疗逻辑，有望为患者提供更系统化、个性化的治疗选择。

管线持续扩容

糖宁通络矩阵完善糖尿病并发症治疗布局

此次糖宁通络乳膏临床获批，标志着其正式进入规范化临床开发阶段，成为糖宁通络系列产品从单一口服剂型向多元化剂型布局的重要成果。深耕糖尿病治疗领域多年，公司已搭建起全链条研发体系，覆盖糖尿病前期干预、2型糖尿病核心治疗，以及糖尿病视网膜病变、糖尿病足溃疡、糖尿病肾病等高发并发症，实现糖尿病全病程、多并发症的精准布局。

从整体研发节奏来看，糖宁通络研发进程持续提速、成果密集落地。2024年11月，糖宁通络糖尿病视网膜病变适应症获国家药品监督管理局批准，直接进入Ⅲ期临床；2025年10月，2型糖尿病适应症获批临床；2026年8月，澳门特别行政区政府药物监督管理局发出首张中药临床试验预先许可批件；2026年9月，乳膏剂型获得临床批件。不到两年时间，糖宁通络在不同适应症、不同司法管辖区接连获得临床批件，充分验证了其在过去十余年积累的临床数据和人用经验，研发价值持续转化为合规审评成果。目前，糖宁通络多项临床研究均稳步有序推进。

从行业创新层面来看，糖宁通络的研发路径，为国内中药创新药注册与开发提供了重要参考范本。该系列研发成果的持续落地，核心依托中医药“异病同治”经典理论，围绕糖尿病各类并发症共同病理机制与抗炎核心靶点，有序拓展糖尿病视网膜病变、糖尿病足溃疡等多个适应症。

后续，贵州百灵将持续以糖宁通络为核心，深耕糖尿病全周期诊疗领域，稳步推进各适应症临床研究，以扎实的循证医学证据支撑产品迭代，不断丰富糖尿病及并发症的中医药治疗方案，助力中医药现代化、产业化高质量发展，为推进健康中国建设贡献更多力量。