【生物类似药纵览】生物类似药在欧洲的临床使用管理

转自：中国医药报

欧洲是生物类似药上市和应用的先行者。自2006年批准上市第一款生物类似药以来，欧盟率先建立了系统的生物类似药监管框架，并在生物类似药的监管、临床使用和安全性监测方面积累了丰富经验。

欧洲药品管理局（EMA）与欧盟委员会已分别针对医疗人员和患者发布了关于生物类似药的指南，这些指南文件均可在EMA官网下载。此外，EMA还专门为患者制作了动画视频，用于解释生物类似药的关键事实，以及EMA如何工作以确保它们与参照药一样安全、有效。

当一种新药获批上市时，EMA还会向公众发布一份欧洲公众评估报告（EPAR），说明药物获批依据。生物类似药的EPAR摘要既可在EMA主页搜索药品名称获取，也可通过EMA网站上实时更新的生物类似药EPAR列表查阅。部分欧盟成员国的药品监管机构亦提供本国语言的生物类似药信息。

EMA与欧盟委员会已联合发布面向医疗人员的《欧盟生物类似药信息指南》（以下简称《信息指南》），为生物类似药的科学使用与监管提供参考。《信息指南》系统阐述了生物药的特性、生物类似药的概念与特点、生物类似药与仿制药的本质区别、欧盟境内生物类似药的开发与上市许可监管框架及审批程序、生物类似药安全性数据、生物类似药处方信息及EMA评估报告应包含的内容、生物类似药对降低医疗成本的潜在影响等，并专门就如何与患者沟通生物类似药的使用给出了指导。

在医患沟通方面，《信息指南》明确指出，若患者对所用药品是否为生物类似药存有疑问，医生可在产品特征概要第5.1节中查阅相关信息。药品说明书虽包含对患者正确用药的关键建议，但并未提及生物相似性，因其涉及的是药品的研发路径，而非使用方法。

《信息指南》特别强调了医务人员在加强药物警戒方面的重要职责。例如，各级医疗保健专业人员在配药及患者管理过程中，需记录药品的商品名和批号，并上报可疑不良反应的药品批号；社区药房配药时，应向患者提供生物药的商品名和批号；若患者从一种生物药转换至另一种具有相同活性物质的药品，需分别记录每种药品的商品名和批号。

此外，欧盟委员会、EMA联合欧洲制药工业协会联合会、欧洲医生执行委员会、欧洲患者论坛等相关利益方，共同发布了面向患者的信息指南。该指南以清晰、客观、一问一答的形式，向患者系统介绍了生物类似药的概念、欧盟的研发与审批流程，以及生物类似药在疗效和安全性方面的关键信息。

为帮助患者理解，欧盟委员会在指南中采用了通俗易懂的表述。例如，在向患者解释为什么需要开发和批准生物类似药时，指南采用了以下描述：

生物药是可以帮助癌症和炎症等严重疾病患者的治疗方法，但其复杂性使得研发成本高且耗时，这会限制患者获得此类药物的机会，并使医疗保险系统难以负担。生物类似药可以改善患者获得此类治疗的机会，对欧盟医疗体系而言成本更低。这是因为，生物类似药的研发建立在参照药已积累的科学知识之上，无须重复全部临床研究；且生物类似药上市后需与参照药竞争，通常定价更低。同时，生物类似药并非参照药的“廉价复制品”。其生产同样遵循严格的质量标准，采用先进工艺，生产设施须接受与其他药品同等的监管检查。

指南还特别提醒，患者应向处方医生报告任何可疑副作用，若疗效不佳也应及时告知。副作用有时在用药后较长时间才出现，及时报告不仅有助于自身治疗，也有助于持续评估药品的质量和安全性。