鸿宇泰对标礼来，阿尔茨海默病用药成本有望大幅降低——天津本土新药临床前研究取得关键突破

津滨海讯

（记者 单毅 张惺卓 王鼎鑫）近日，天津港保税区生物医药领域传来重磅消息。区内企业天津鸿宇泰生物科技有限公司自主研发的抗Aβ单克隆抗体药物6C3，在治疗阿尔茨海默病（AD）的临床前研究中取得里程碑式进展。

数据显示，这款未经任何分子改造的原始抗体，在清除大脑中导致阿尔茨海默病的“垃圾蛋白”——β淀粉样蛋白（Aβ）斑块方面，药效与全球制药巨头礼来公司已获批上市的金标准药物多奈单抗注射液（商品名：记能达®/Kisunla®）几乎完全相当。

据介绍，阿尔茨海默病是一种神经退行性疾病，患者大脑中会逐渐堆积一种名为Aβ的异常蛋白斑块，这些斑块像“路障”一样干扰神经细胞之间的正常信号传递，并引发周围脑组织的炎症反应，最终导致记忆力和认知功能持续衰退。要阻止这一过程，最直接的策略就是用药物抗体去“标记”并引导免疫系统清除这些有害斑块。鸿宇泰生物的6C3抗体正是扮演了这样的“清道夫”角色。

为了验证6C3的真实效力，鸿宇泰研究团队采用了国际通用的5×FAD阿尔茨海默病转基因小鼠模型，并设置了严格的对照实验，直接以礼来的多奈单抗作为阳性对照“标尺”。经过抗体干预后，通过特殊染色技术对小鼠大脑进行观察和定量分析发现，与未接受治疗的对照组相比，接受6C3治疗的小鼠大脑皮层中的Aβ斑块数量下降了约40%，斑块覆盖的面积更是减少了约50%，海马区也呈现出一致的改善趋势。更为关键的是，在斑块清除的效率和幅度上，6C3与多奈单抗在统计学上不存在差异。这意味着，在清除大脑“路障”的核心功能上，这款国产新药已经具备了与国际一线药物正面竞争的实力。

除了直接清除斑块，6C3还显示出对阿尔茨海默病另一大特征——神经炎症的有效抑制。在上述动物模型中，6C3治疗显著降低了与神经炎症密切相关的星形胶质细胞和小胶质细胞的异常活化水平。这好比在清理“路障”的同时，也扑灭了因“路障”引发的脑内“火灾”，为神经细胞创造了更健康的生存微环境。

与国内多数同类研发管线仅做基础验证、缺乏标杆药物对照的短板不同，鸿宇泰生物此次直接完成了与礼来多奈单抗的“头对头”等效验证，使得6C3成为目前国内临床前数据极具竞争力的自研Aβ抗体候选药物之一。

更为引人注目的是，鸿宇泰生物并未止步于单纯的药物研发，而是构建了国内独有的阿尔茨海默病“早筛检测+靶向治疗”全产业链闭环。在检测端，其自主研发的Aβ1-42、Aβ1-40、P-tau 181、NFL、GFAP等多项阿尔茨海默病核心血液标志物检测试剂盒已取得国家药监局注册证书并实现商业化落地。这意味着，普通人通过简单的抽血化验，就有望在出现明显认知障碍之前，实现疾病的早期筛查和预警。在治疗端，则有6C3抗体药物这样的“武器”待命。这一“先筛查、后治疗”的闭环模式，有效破解了国内AD领域长期存在的检测与治疗相互脱节的行业痛点。

这一突破的背后，是我国阿尔茨海默病患者庞大且远未被满足的临床需求。据统计，我国AD患者已超千万，而进口的多奈单抗、仑卡奈单抗等药物年治疗费用高达20至30万元，普通家庭难以承受。基于扎实的等效性数据，6C3若成功上市，有望将用药价格降至进口药的三分之一甚至更低，让国产高端AD药物真正惠及国内患者。

从AD早筛试剂到比肩国际标准的治疗抗体，鸿宇泰生物的突破不仅为本土阿尔茨海默病全病程管理提供了全新解决方案，也标志着天津港保税区在生物医药这一前沿赛道上正加速奔跑。作为区域重点培育的战略性新兴产业，天津港保税区正全力打造从“孵化－加速－产业化”的全链条生物医药支持体系，为企业提供从研发、审批到上市的全生命周期赋能，为破解重大疾病治疗难题贡献着日益重要的“天津力量”。