肺鳞癌再迎靶点新药！首个B7-H3 ADC肺鳞癌注册Ⅲ期临床正式登记

在今年刚结束的WCLC上，抗B7H3 ADC在复发小细胞肺癌（SCLC）领域公布两项随机对照Ⅲ期研究的阳性结果，凸显B7H3在肺癌领域的治疗潜力。

值得关注的是，B7-H3 ADC在肺鳞癌领域也迎来了新的临床进展。9月10日，药物临床试验登记与信息公示平台显示，7MW3711正式登记开展针对晚期鳞状非小细胞肺癌（sq-NSCLC）的随机、开放、多中心Ⅲ期临床研究。这也是目前B7-H3 ADC针对肺鳞癌启动的首个确证性Ⅲ期注册试验。

图1 药物临床试验登记与信息公示平台截图

一、7MW3711 Ⅲ期注册临床试验设计

这项随机Ⅲ期研究的启动，是基于该药前期Ⅰ/Ⅱ期实体瘤临床试验所观察到的初步抗肿瘤活性。

试验分期与设计：随机、开放、多中心Ⅲ期临床研究。

目标适应症与人群：既往接受过含铂化疗和免疫治疗的局部晚期或转移性sq-NSCLC患者。

对照设置：7MW3711对比临床标准二线单药化疗方案。

主要终点：无进展生存期（PFS）。

二、回顾7MW3711 Ⅰ/Ⅱ期临床疗效与安全性表现

根据晚期实体瘤Ⅰ/Ⅱ期临床试验（NCT06008366）披露的早期数据：

肺鳞癌亚群疗效：在4.0mg/kg、每2周给药一次剂量组，共13例可评估肺鳞癌患者中，客观缓解率（ORR）达到38.5%，疾病控制率（DCR）达到92.3%。小细胞肺癌亚群疗效：同剂量组小细胞肺癌患者的ORR为50%，DCR为90.0%。

安全性表现：剂量递增阶段未见剂量限制性毒性（DLT），未达到最大耐受剂量（MTD）。常见的≥3级不良反应为白细胞计数减少、中性粒细胞计数减少、贫血、淋巴细胞计数减少、血小板计数减少等，不良反应以血液学毒性为主，该部分为早期Ⅰ/Ⅱ期数据，Ⅲ期研究将进一步确证其安全性特征。

三、小结

晚期肺鳞癌患者经过含铂化疗联合免疫治疗进展后，后线治疗手段相对有限，临床仍然存在未被满足的治疗需求。作为首个针对肺鳞癌开展注册Ⅲ期确证研究的B7H3 ADC，7MW3711的Ⅲ期试验正式登记，标志着B7H3靶点从小细胞肺癌进一步向肺鳞癌领域拓展。

但仍需要注意的是，目前公开的Ⅰ/Ⅱ期疗效数据来自小样本亚组分析，仅可作为早期信号。本次登记的Ⅲ期研究刚刚启动，尚未读出研究结果，该药能否真正改善肺鳞癌患者生存仍有待确证。期待这项随机对照Ⅲ期研究的数据公布，为晚期肺鳞癌后线治疗带来新的循证证据。

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责任编辑：书池

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