英矽智能新药III期临床，已在北京协和医院正式扎下第一针

2026年9月10日，港股英矽智能官宣了一件事：由AI设计的特发性肺纤维化候选药Rentosertib，正式进入III期临床，北京协和医院当天完成了首例患者给药。

这款药有个标签被反复强调——它是全球第一批由人工智能从头设计、又一路走到III期的候选药之一。牵头做这个试验的是北京协和的徐作军教授，钟南山、陈昶两位专家出任共同主要研究者。

从AI画分子，到III期在协和扎针，这条路这家公司走了很多年。可懂药的人都知道，进III期不等于成药，这一关才是新药路上最硬的一道坎。

这家公司9月10日公布的，不只是进了III期，还把试验的关键信息一并亮了出来：研究代号、设计方式、观察周期，都写在了公告里。一家港股公司愿意把临床试验的细节这么详细地披露，本身也说明它对这个项目的重视程度。

不只是北京一家，上海肺科医院当天也完成了首例入组，试验在多家中心同步推开。两地同时开诊，说明这个试验的入组规模和进度安排都已经落地。这个III期研究登记在案，采用随机、双盲、安慰剂对照的设计，观察期52周，计划入组约320名患者。

挂帅这项研究的是协和医院的徐作军，另请了两位资深肺科专家作共同主要研究者，这个阵容本身就说明了试验的分量。把这件事的背景说清楚：这种病就是俗称的肺纤维化，病因不明、目前缺有效治疗手段的肺间质病，病人往往只能眼看着肺功能一点点衰退。

9月10日那例给药，不只是给一位病人打的，它也是这款分子从实验室走进大规模临床验证的一步。

从AI在电脑里生成分子结构，到在真实病人身上注射，这中间隔了好几年的筛选和验证

。

特发性肺纤维化，简单说就是肺里的组织慢慢变厚、变硬，换气越来越费劲，患者常因持续干咳、活动后气短而来就诊。这个病全球患者以数百万计，确诊后中位生存期大约三到四年，进展快、缺特效药，长期以来患者只能靠有限的药物延缓病情，却无法逆转。

正是因为缺药，每一个可能带来新选择的候选药，背后都站着一群等不起的病人。对这些病人来说，多一个候选药，就多一份盼头。

Rentosertib的特别之处在于它的出身：据公司介绍，它的分子骨架是由人工智能从头设计、筛选出来的，不是在已有药物上改一改。这意味着从源头开始，AI就参与了药物分子的设计过程。

AI设计药物这几年很火，但多数还停在早期，真正能一路走到III期、做大规模对照试验的，屈指可数。过去几年，AI制药这个概念在资本市场上被炒得很热，但真正能从实验室走到临床后期的项目寥寥无几。多数AI设计的分子还停留在I期或II期，能不能成、什么时候成，都是未知数。

Rentosertib能走到III期，至少说明AI设计的分子不是只能画在纸上

。

新药研发一般分I、II、III期：前两期主要看安全和初步有效，到了III期，才要在成百上千人身上、用对照设计证明它真的比安慰剂管用。这一关之所以最硬，是因为它要求在更大人群、更长时间里拿出统计学上站得住的结果。II期哪怕数据再好，到了III期都可能因为样本量不够、或者对照设计下效果不明显而折戟。

这里要把分寸摆清楚：进入III期是进展，但不等于成药——历史上不少前期数据很漂亮的药，最后倒在了III期这最后一关，这样的例子在医药行业里并不少见。

对患者来说，从首例给药到III期读出结果，还要等上相当一段时间，现在就喊"AI攻克肺纤维化"，为时尚早。不过这一步的分量也不容低估：

它把AI设计的药，头一回送到了大规模临床验证的门槛前

。说到底，III期是AI制药从讲概念到拿数据说话的分水岭——卷子还没改，考生已经坐在考位上了。

从AI在电脑里画出分子骨架，到协和病房里给病人扎上第一针，这中间隔了好几年。这条路的意义，不在于这款药最后能不能成，而在于它证明了AI设计药物不是纸上谈兵，是真的能走到病人身上的。

III期是考场，不是领奖台。320个病人、52周观察、双盲对照——这套设计就是为了把"AI设计的药到底管不管用"这个问题，用数据回答出来，而不是靠讲故事。

答案要等几年。可至少现在，全球第一批AI从头设计的候选药，已经走到了考场门口。

这条路走通了，AI制药就不只是讲故事了；走不通，至少也给后来者趟出了一条路

。无论结果如何，这一步本身，已经是这个行业的一个里程碑。