突发！美国生物医药审查再升级，监管转向在华临床试验

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6月30日，据路透社报道，美国众议院“中国特别委员会”主席约翰·穆勒纳尔启动针对默沙东、艾伯维、礼来、辉瑞和百时美施贵宝的国家安全调查，要求企业在7月17日前说明其在中国开展临床试验时的场地筛选、尽职调查、数据保护、知情同意和伦理审查流程。

调查重点指向新疆及与中国军方有关联的医院。

委员会宣称，这类合作可能带来知识产权、患者权益和国家安全风险，但信函同时承认，没有证据表明默沙东或艾伯维存在违法行为。

委员会披露，默沙东自2005年以来在中国发起或参与224项临床研究，其中至少31项涉及新疆试验点，40项涉及军方关联医疗机构；艾伯维自2007年以来参与超过100项研究，其中至少17项涉及新疆，16项涉及军方医疗机构。

受消息影响，礼来、辉瑞、默沙东和百时美施贵宝早盘跌幅接近2%，艾伯维下跌约1%。

默沙东称患者安全和研究伦理优先，并遵守全球规范；礼来称正在审查来函，辉瑞确认收函。

中国驻美使馆反对把经贸和科技问题政治化。

这场调查并不只是针对几家药企，而是美国生物医药政策继续收紧的一个切面。

中国拥有庞大的患者资源、较快的入组速度、成熟的研究中心和较低的开发成本，已成为全球早期临床研发的重要基地。

研究数据显示，2015年至2024年，中国在全球早期药物开发项目中的占比由8%升至32%以上，美国则由48%降至约37%。

对跨国药企而言，在中国试验可以缩短研发周期并积累亚洲患者数据；但若试验机构被美方认定存在军方背景，数据能否用于美国注册、知识产权如何隔离、知情同意是否充分，都会成为审查重点。

政策压力也在向研发合作和资本交易延伸。

美国此前已通过《生物安全法案》限制联邦机构与部分非美国生物技术企业开展业务，穆勒纳尔又推动将生物技术纳入对华投资审查。

2026年6月，美国国防部更新1260H名单，将药明康德列入其中。与此同时，中国创新药的全球吸引力仍在上升。

2025年大中华区创新药对外授权交易总额达到1377亿美元；2026年，百时美施贵宝与恒瑞医药达成最高152亿美元合作，辉瑞与信达生物达成最高105亿美元合作。

交易越大、管线越接近全球核心资产，越容易进入美国国家安全议程。

短期看，跨国药企可能重新评估中国试验中心，增加关联关系核查、数据分级、伦理审计和合同限制，临床成本与进度可能受到影响。

长期看，美国很难完全绕开中国的患者资源、研发效率和创新管线，政策目标更可能从全面脱钩转向严格筛选。

对中国Biotech和医药外包企业而言，真正的应对不是降低国际合作，而是建立可被全球监管机构验证的合规体系，包括独立伦理审查、完整知情同意记录、跨境数据边界、知识产权隔离和供应链追溯。

只有把创新与合规同时做成核心资产，才能降低地缘政治变化对临床开发和对外授权的冲击。

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撰稿：酱林 | 编辑：Jon | 校对：木子 | 审核：金良

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参考资料：

[1] 路透社：美国众议院委员会调查默沙东、艾伯维等药企在华临床试验

[2] 美国众议院“中国特别委员会”：默沙东、艾伯维、礼来、辉瑞及百时美施贵宝临床试验调查文件

[3] 美国众议院“中国特别委员会”：推动限制美国对中国生物技术领域投资

[4] 美国国防部：依据《国防授权法》第1260H条认定的中国军事企业名单

[5] 路透社：中国创新药授权交易有望在2026年再创新高

[6] 路透社：恒瑞医药与百时美施贵宝达成最高152亿美元合作

[7] 路透社：信达生物与辉瑞达成最高105亿美元肿瘤药合作