国产新药攻克难治肺癌 B7-H3靶点ADC完成Ⅲ期临床验证

在癌症治疗领域，ADC（抗体偶联药物）是继靶向药之后的新一代抗癌利器，而B7-H3是全球药企追逐多年的“明星靶点”，却因研发难度极高，始终未能拿出成熟的Ⅲ期临床成果。近日在韩国首尔举办的世界肺癌大会（WCLC）上，中国研究团队公布的临床数据实现了B7-H3靶点ADC药物全球首个Ⅲ期临床突破。

什么是B7-H3靶点？自带潜力却难落地

简单来说，癌症靶点就是癌细胞表面的“特殊标记”，药物能精准识别标记定向杀伤癌细胞，减少对正常细胞的损伤，这也是靶向治疗优于传统化疗的核心。

B7-H3是公认的优质抗癌靶点：它在小细胞肺癌、食管鳞癌、鼻咽癌等多种难治实体瘤中广泛表达，却在正常组织中分布极少，天然具备“高效低毒”的成药潜力。但这一靶点研发难度极大：普通阻断型抗体疗效不足，早期ADC药物又普遍存在肺毒性等安全风险，加上靶点生物学功能尚未完全明晰，全球药企深耕多年却屡屡受挫，始终没有可落地的Ⅲ期临床证据。

首个Ⅲ期数据公布，国产新药打破全球研发僵局

在全球研发陷入瓶颈时，中国创新药企率先突围。大会主席论坛上，中山大学肿瘤防治中心张力教授公布了宜联生物研发的依康坦博妥塔单抗（Tam-Peli，代号YL201）的Ⅲ期注册研究TAISHAN-302成果，这是全球首个公开的B7-H3靶点ADC药物Ⅲ期临床数据。

该研究针对复发性小细胞肺癌患者，与传统二线化疗药盐酸托泊替康头对头对比，结果显示新药实现疗效与安全性双重跃升：中位总生存期达13.27个月，较化疗的9.36个月显著延长；中位无进展生存期7.39个月，是化疗2.79个月的近3倍；客观缓解率从9.7%提升至59.1%，近六成患者肿瘤明显缩小。

中国创新药攻坚无人区

目前全球二十余款临床阶段B7-H3 ADC管线中，近八成由中国企业主导或参与；全球5款进入Ⅲ期的同靶点药物中，4款来自中国。本次大会上，两款中国B7-H3 ADC研究同时入选主席论坛突破性摘要，以集团阵容亮相国际舞台。

不同于多数药企扎堆成熟靶点，中国药企选择攻坚B7-H3这类高门槛“无人区”，背后是全链条自主研发能力的支撑。宜联生物的TMALIN技术平台核心专利100%自主可控，覆盖从靶点发现到分子设计的完整流程。凭借技术实力，企业与罗氏达成全球独家许可合作，首付款及近期里程碑合计5.7亿美元。

中国创新药的集体突围，离不开全链条政策体系的支撑。从突破性治疗药物审评程序，到创新药医保与临床应用支持，我国已构建起覆盖研发、审批、落地的全周期扶持体系。2026年上半年，我国创新药对外授权合作达81笔，交易总额约1100亿美元，已达2025年全年的80%。同期获批38个1类创新药，其中11个为自主研发的新靶点、新机制药物。(张梦凡)